- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01678378
Skolhälsocentret Friska ungdomars relationsprogram (SHARP)
24 april 2015 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Denna community-partnered deltagande studie kommer att arbeta inom gymnasiehälsocenter (SHCs) för att testa, via en 2-armad kluster randomiserad, kontrollerad studie, en intervention på flera nivåer för att minska adolescent relationsmissbruk (ARA) bland ungdomar i åldrarna 14-19.
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av School Health Center Healthy Adolescent Relationships Program (SHARP) intervention i SHC på individuella SHC-klienter, SHC-klinikmiljön och de skolor där SHCs är belägna.
Utvärdering av interventionen kommer att involvera slumpmässig tilldelning av åtta jämförbara SHCs i Greater Bay Area i Kalifornien som tillhandahåller omfattande hälsotjänster, till antingen interventions- eller kontrollplatser.
Kvinnor och män i åldrarna 14-19 år som söker vård vid någon av dessa SHC (N=1200) kommer att bedömas via ljuddatorassisterat undersökningsinstrument (ACASI) vid baslinjen och 16-20 veckors uppföljning för att undersöka interventionseffekter på kunskap och self-efficacy avseende ARA, skademinskning och ARA-relaterade resurser samt avsikter att ingripa med kamrater.
För ungdomar som rapporterar nyligen utsatt ARA, kommer utredarna att bedöma för ökningar i ARA-avslöjande, resursutnyttjande, såväl som minskning av ARA-kränkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1012
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Public Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 14-19
- tar emot tjänster på en av de åtta SHARP Intervention skolhälsocentren
- kunna läsa engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- klienter som inte tillhör det angivna åldersintervallet
- klienter som är berusade eller på annat sätt inte kan ge sitt eget samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHARP intervention
Skolhälsocenter som randomiserats till SHARP-interventionen kommer att utbildas för att ta itu med övergrepp mellan ungdomar och vårdcentraler.
|
Leverantörer och personal på gymnasiehälsocenter (dvs. sjuksköterskor, sjuksköterskor, läkare, hälsopedagoger, medicinska assistenter) kommer att utbildas för att ta itu med ungdomars relationsmissbruk med skolhälsocenterklienter med hjälp av kunskap, färdigheter och resurser som erhållits genom SHARP Interventionsutbildning.
Utbildningen innehåller strategier för att hjälpa ungdomar att upptäcka övergrepp mellan ungdomar och sina kamrater, att lära sig strategier för att öka säkerheten (skadereducering) och att använda resurser relaterade till övergrepp i relationer mellan ungdomar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Skolvårdscentraler randomiserade till Control kommer att tillhandahålla standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erkännande av övergrepp i relationer mellan ungdomar
Tidsram: 4 månader
|
"Erkännande av kränkande beteenden" - Mellan armjusterade medelskillnader på en sammanfattningsskala med 9 punkter
|
4 månader
|
|
Intentioner att positivt ingripa i ungdomars övergrepp bland kamrater
Tidsram: 4 månader
|
"Avsikter att ingripa" -- Mellan armjusterade medelskillnader på en sammanfattningsskala med 9 punkter
|
4 månader
|
|
Kunskap om våldsutsättningsresurser
Tidsram: 4 månader
|
"Kunskap om resurser" - Mellan armskillnader i summarisk poäng för enskilda objekt som bedömer i vilken utsträckning deltagarna är medvetna om var de kan gå för specifika stödtjänster.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslöjande av övergrepp i relationer mellan ungdomar till skolvårdscentraler
Tidsram: baslinje (efter klinikbesök)
|
Mellan-armsjusterade skillnader i andel som avslöjar övergrepp på ungdomsrelationer (ARA) till skolvårdare vid baslinjen.
Jämförelser begränsade till undergrupp av kunder som rapporterar ARA i ACASI-undersökningen vid baslinjen.
|
baslinje (efter klinikbesök)
|
|
Upptag av övergrepp i relationer mellan ungdomar skademinskning och utnyttjande av resurser
Tidsram: 4 månader
|
Mellan armjusterade skillnader i andel som rapporterar eventuell användning av ARA-resurser under 3-månadersperioden före uppföljningsundersökningen.
Jämförelser begränsade till kunder som rapporterar ARA i ACASI-undersökningen vid baslinjen.
|
4 månader
|
|
Kränkning av tonåringar i relationer
Tidsram: 4 månader
|
Mellan-armsjusterade skillnader i andel screenade positiva för minst ett beteende över tonårsrelationer (ARA), baserat på screeningtest för reproduktivt tvång, offer för intim partner och sexuellt våld samt psykisk misshandel.
Jämförelser begränsade till kunder som rapporterar ARA vid baslinjen.
|
4 månader
|
|
Kunskap om skademinskningsstrategier
Tidsram: 4 månader
|
Deltagarna presenteras för en serie skadereducerande beteenden för att minska risken för ARA, och tillfrågas i vilken utsträckning de är medvetna om dessa strategier och själveffektivitet när det gäller att genomföra dessa beteenden baserat på en 7-gradig Likert-skala
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandi Goldstein, Pubic Health Institute
- Huvudutredare: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh, Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller E, Goldstein S, McCauley HL, Jones KA, Dick RN, Jetton J, Silverman JG, Blackburn S, Monasterio E, James L, Tancredi DJ. A school health center intervention for abusive adolescent relationships: a cluster RCT. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):76-85. doi: 10.1542/peds.2014-2471. Epub 2014 Dec 22.
- Dick RN, McCauley HL, Jones KA, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Monasterio E, James L, Silverman JG, Miller E. Cyber dating abuse among teens using school-based health centers. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1560-7. doi: 10.1542/peds.2014-0537. Epub 2014 Nov 17.
- McCauley HL, Dick RN, Tancredi DJ, Goldstein S, Blackburn S, Silverman JG, Monasterio E, James L, Miller E. Differences by sexual minority status in relationship abuse and sexual and reproductive health among adolescent females. J Adolesc Health. 2014 Nov;55(5):652-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.04.020. Epub 2014 Jun 21.
- Hill AL, Jones KA, McCauley HL, Tancredi DJ, Silverman JG, Miller E. Reproductive Coercion and Relationship Abuse Among Adolescents and Young Women Seeking Care at School Health Centers. Obstet Gynecol. 2019 Aug;134(2):351-359. doi: 10.1097/AOG.0000000000003374.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12020646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .