- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01680562
In-vivo Optical Coherence Tomography Imaging in Dermatooncology
Forbedring av diagnostisering av hudkreftpasienter via optisk koherenstomografi og teledermatologi – en pilotstudie
In vivo differensiering av benigne og ondartede hudlesjoner er et grunnleggende problem i klinisk dermatologi. Ondartede hudsykdommer er kjent for å være ledsaget av strukturelle endringer. Konvensjonelle eksisjonsbiopsier og ytterligere histopatologi regnes som referansestandarden for å undersøke disse patologiene. Biopsier er invasive prosedyrer og kan i tillegg forårsake bivirkninger. Derfor er forskningsinnsatsen fokusert på utvikling av diagnostiske teknikker som er i stand til å gi in vivo informasjon om hudens struktur. Optisk koherenstomografi (OCT) er en teknisk applikasjon som gjør det mulig å identifisere mikroskopiske mønstre som indikerer godartede og ondartede hudlesjoner. OCT er en lovende ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for mikromorfologien til huden. Så langt er det klinisk bruk, da et ekstra diagnostisk verktøy for ondartede hudlesjoner har blitt studert i begrenset omfang. For å evaluere den kliniske nytten av OCT, gjennomførte vi en prospektiv pilotstudie ved Institutt for dermatologi, Medical University of Vienna. Studien er i samarbeid med Center of Biomedical Engineering and Physics ved Medical University of Vienna.
Totalt 70 ondartede hudlesjoner ble evaluert under denne prospektive pilotstudien. Diagnoser basert på OCT-avbildning som et ekstra diagnostisk verktøy, ble sammenlignet med de som er basert på den kliniske standardveien ved Institutt for dermatologi, Medical University of Vienna. For formålet med denne studien ble den histopatologiske diagnosen brukt som referansediagnostisk standard.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke evnen til ultrahøyoppløsning OCT til å identifisere fine morfologiske egenskaper assosiert med basalcellekarsinom, aktinisk keratose, overfladisk plateepitelkarsinom, seboreisk keratose, melanocytisk nevi og melanom.
- For å korrelere de morfologiske egenskapene identifisert med ultrahøy oppløsning OCT med rutinemessig histopatologi
- For å undersøke den kliniske gjennomførbarheten av ultrahøy oppløsning og spektroskopisk OCT-teknologi
- For å vurdere effektiviteten av ultrahøy oppløsning og spektroskopisk OCT-avbildning for å diagnostisere ulike melanocytiske og ikke-melanocytiske hudsvulster
- For å sammenligne de diagnostiske egenskapene til OCT med ultrahøy oppløsning med standard ikke-invasive diagnostiske prosedyrer som epiluminescensmikroskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- seboreiske vorter
- nevi
- dermatofibrom
- basalcellekarsinom
- aktinisk keratose
- plateepitelkarsinom
- Bowens sykdom
- Merkelcellekarsinom
- ondartet melanom
Ekskluderingskriterier:
- arbeidsgivere ved det medisinske universitetet i Wien
- pasienter under tvungen militærtjeneste
- pasienter med oppnevnt verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hudkreft
Hudkreftpasienter med planlagt tumoreksisjon og påfølgende histopatologisk analyse av svulsten.
|
optisk koherenstomografi avbildning av hudlesjon; digital dermoskopi avbildning av hudlesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) bildekvalitet av hudtumorformasjoner versus tilsvarende histopatologi.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .