Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo optická koherentní tomografie v dermatoonkologii

4. září 2012 aktualizováno: Jessika Weingast, MD, Medical University of Vienna

Zlepšení diagnostiky pacientů s rakovinou kůže prostřednictvím optické koherentní tomografie a teledermatologie – pilotní studie

In vivo diferenciace benigních a maligních kožních lézí je základním problémem klinické dermatologie. Je známo, že zhoubná kožní onemocnění jsou doprovázena strukturálními změnami. Konvenční excizní biopsie a další histopatologie jsou považovány za referenční standard pro vyšetřování těchto patologií. Biopsie jsou invazivní postupy a navíc mohou způsobit vedlejší účinky. Výzkumné úsilí se proto zaměřuje na vývoj diagnostických technik schopných poskytovat in vivo informace o struktuře kůže. Optická koherentní tomografie (OCT) je technická aplikace, která umožňuje identifikaci mikroskopických obrazců indikujících benigní a maligní kožní léze. OCT je slibná neinvazivní zobrazovací technika pro mikromorfologii kůže. Dosud jde o klinickou aplikaci jako doplňkový diagnostický nástroj pro maligní kožní léze, který byl studován v omezeném rozsahu. Abychom vyhodnotili klinickou užitečnost OCT, provedli jsme prospektivní pilotní studii na Dermatologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni. Studie probíhá ve spolupráci s Centrem biomedicínského inženýrství a fyziky na Lékařské univerzitě ve Vídni.

Během této prospektivní pilotní studie bylo hodnoceno celkem 70 maligních kožních lézí. Diagnózy založené na OCT zobrazení jako dodatečném diagnostickém nástroji byly porovnány s diagnózami založenými na klinické standardní dráze na Dermatologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni. Pro účely této studie byla jako referenční diagnostický standard použita histopatologická diagnóza.

Hlavním cílem této studie je zkoumání schopnosti OCT s ultravysokým rozlišením identifikovat jemné morfologické charakteristiky spojené s bazaliomem, aktinickou keratózou, povrchovým spinocelulárním karcinomem, seboroickou keratózou, melanocytárními névy a melanomem.

  • Korelovat morfologické znaky identifikované pomocí OCT s ultravysokým rozlišením s rutinní histopatologií
  • Prozkoumat klinickou proveditelnost ultravysokého rozlišení a spektroskopické OCT technologie
  • Posoudit účinnost ultravysokého rozlišení a spektroskopického OCT zobrazování k diagnostice různých melanocytárních a nemelanocytárních kožních nádorů
  • Porovnat diagnostické možnosti OCT s ultravysokým rozlišením se standardními neinvazivními diagnostickými postupy, jako je epiluminiscenční mikroskopie

Přehled studie

Detailní popis

Optická koherentní tomografie (OCT) je technická aplikace, která umožňuje identifikaci mikroskopických obrazců indikujících benigní a maligní kožní léze. Je to slibná neinvazivní zobrazovací technika pro mikromorfologii kůže. OCT poskytuje in vivo příčné tomografické snímky tkáně in situ a v reálném čase s mikrometrickým rozlišením. Funguje analogicky jako ultrazvuk; měří se odraz infračerveného světla místo akustických vln od pokožky a síla signálu se zobrazuje jako funkce polohy. V závislosti na rozptylových vlastnostech tkáně a určité akceptovatelné ztrátě rozlišení lze dosáhnout hloubky průniku až 2 mm. Obrazová data se zobrazují přiřazením barev nebo odstínů šedé každému odrazu podle naměřené síly signálu. OCT sonda se aplikuje přímo po aplikaci ultrazvukového gelu na kůži. Doba pořízení snímku OCT je přibližně 3 sekundy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kožním nádorem s následnou excizí a histopatologickou analýzou na oddělení dermatologie Lékařské univerzity ve Vídni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • seboroické bradavice
  • nevi
  • dermatofibrom
  • bazaliom
  • aktinická keratóza
  • spinocelulárního karcinomu
  • Bowenova nemoc
  • karcinom z Merkelových buněk
  • maligní melanom

Kritéria vyloučení:

  • zaměstnavatelů Lékařské univerzity ve Vídni
  • pacientů během povinné vojenské služby
  • pacientů s ustanoveným opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakovina kůže
Pacienti s rakovinou kůže s plánovanou excizí nádoru a následnou histopatologickou analýzou nádoru.
optické koherenční tomografické zobrazování kožních lézí; digitální dermoskopické zobrazení kožních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita zobrazení kožních nádorových formací pomocí optické koherentní tomografie (OCT) versus odpovídající histopatologie.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1126/2009
  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanocytární kožní nádory

  • Shattuck Labs, Inc.
    Dokončeno
    Melanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
Předplatit