- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680562
In-vivo optická koherentní tomografie v dermatoonkologii
Zlepšení diagnostiky pacientů s rakovinou kůže prostřednictvím optické koherentní tomografie a teledermatologie – pilotní studie
In vivo diferenciace benigních a maligních kožních lézí je základním problémem klinické dermatologie. Je známo, že zhoubná kožní onemocnění jsou doprovázena strukturálními změnami. Konvenční excizní biopsie a další histopatologie jsou považovány za referenční standard pro vyšetřování těchto patologií. Biopsie jsou invazivní postupy a navíc mohou způsobit vedlejší účinky. Výzkumné úsilí se proto zaměřuje na vývoj diagnostických technik schopných poskytovat in vivo informace o struktuře kůže. Optická koherentní tomografie (OCT) je technická aplikace, která umožňuje identifikaci mikroskopických obrazců indikujících benigní a maligní kožní léze. OCT je slibná neinvazivní zobrazovací technika pro mikromorfologii kůže. Dosud jde o klinickou aplikaci jako doplňkový diagnostický nástroj pro maligní kožní léze, který byl studován v omezeném rozsahu. Abychom vyhodnotili klinickou užitečnost OCT, provedli jsme prospektivní pilotní studii na Dermatologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni. Studie probíhá ve spolupráci s Centrem biomedicínského inženýrství a fyziky na Lékařské univerzitě ve Vídni.
Během této prospektivní pilotní studie bylo hodnoceno celkem 70 maligních kožních lézí. Diagnózy založené na OCT zobrazení jako dodatečném diagnostickém nástroji byly porovnány s diagnózami založenými na klinické standardní dráze na Dermatologickém oddělení Lékařské univerzity ve Vídni. Pro účely této studie byla jako referenční diagnostický standard použita histopatologická diagnóza.
Hlavním cílem této studie je zkoumání schopnosti OCT s ultravysokým rozlišením identifikovat jemné morfologické charakteristiky spojené s bazaliomem, aktinickou keratózou, povrchovým spinocelulárním karcinomem, seboroickou keratózou, melanocytárními névy a melanomem.
- Korelovat morfologické znaky identifikované pomocí OCT s ultravysokým rozlišením s rutinní histopatologií
- Prozkoumat klinickou proveditelnost ultravysokého rozlišení a spektroskopické OCT technologie
- Posoudit účinnost ultravysokého rozlišení a spektroskopického OCT zobrazování k diagnostice různých melanocytárních a nemelanocytárních kožních nádorů
- Porovnat diagnostické možnosti OCT s ultravysokým rozlišením se standardními neinvazivními diagnostickými postupy, jako je epiluminiscenční mikroskopie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- seboroické bradavice
- nevi
- dermatofibrom
- bazaliom
- aktinická keratóza
- spinocelulárního karcinomu
- Bowenova nemoc
- karcinom z Merkelových buněk
- maligní melanom
Kritéria vyloučení:
- zaměstnavatelů Lékařské univerzity ve Vídni
- pacientů během povinné vojenské služby
- pacientů s ustanoveným opatrovníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina kůže
Pacienti s rakovinou kůže s plánovanou excizí nádoru a následnou histopatologickou analýzou nádoru.
|
optické koherenční tomografické zobrazování kožních lézí; digitální dermoskopické zobrazení kožních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita zobrazení kožních nádorových formací pomocí optické koherentní tomografie (OCT) versus odpovídající histopatologie.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemelanocytární kožní nádory
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko