- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680562
In-vivo Optical Coherence Tomography Imaging i Dermatooncology
Forbedring af diagnosticering af hudkræftpatienter via optisk kohærenstomografi og teledermatologi - en pilotundersøgelse
In vivo differentiering af benigne og ondartede hudlæsioner er et grundlæggende problem i klinisk dermatologi. Ondartede hudsygdomme er kendt for at være ledsaget af strukturelle ændringer. Konventionelle excisionsbiopsier og yderligere histopatologi betragtes som referencestandarden for undersøgelse af disse patologier. Biopsier er invasive procedurer og kan desuden forårsage bivirkninger. Derfor er forskningsindsatsen fokuseret på udvikling af diagnostiske teknikker, der er i stand til at give in vivo information om hudens struktur. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en teknisk applikation, som gør det muligt at identificere mikroskopiske mønstre, der er indikative for benigne og ondartede hudlæsioner. OCT er en lovende ikke-invasiv billeddannelsesteknik til hudens mikromorfologi. Indtil videre er det klinisk anvendelse, da et yderligere diagnostisk værktøj til maligne hudlæsioner er blevet undersøgt i begrænset omfang. For at evaluere den kliniske anvendelighed af OCT gennemførte vi en prospektiv pilotundersøgelse ved Institut for Dermatologi, Medical University of Vienna. Undersøgelsen er i samarbejde med Center of Biomedical Engineering and Physics ved det medicinske universitet i Wien.
I alt 70 ondartede hudlæsioner blev evalueret under denne prospektive pilotundersøgelse. Diagnoser baseret på OCT-billeddannelse som et yderligere diagnostisk værktøj, blev sammenlignet med dem, der var baseret på den kliniske standardforløb ved Department of Dermatology, Medical University of Vienna. Til formålet med denne undersøgelse blev den histopatologiske diagnose brugt som den diagnostiske referencestandard.
Hovedformålene med denne undersøgelse er undersøgelse af evnen hos ultrahøj opløsning OCT til at identificere fine morfologiske karakteristika forbundet med basalcellekarcinom, aktinisk keratose, overfladisk planocellulært karcinom, seborrheisk keratose, melanocytisk nevi og melanom.
- At korrelere de morfologiske træk identificeret med ultrahøj opløsning OCT med rutinemæssig histopatologi
- At undersøge den kliniske gennemførlighed af ultrahøj opløsning og spektroskopisk OCT-teknologi
- At vurdere effektiviteten af ultrahøj opløsning og spektroskopisk OCT-billeddannelse til diagnosticering af forskellige melanocytiske og ikke-melanocytiske hudtumorer
- At sammenligne de diagnostiske muligheder for OCT med ultrahøj opløsning med standard ikke-invasive diagnostiske procedurer såsom epiluminescensmikroskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- seborroiske vorter
- nevi
- dermatofibrom
- basalcellekarcinom
- aktinisk keratose
- planocellulært karcinom
- Bowens sygdom
- Merkel celle karcinom
- malignt melanom
Ekskluderingskriterier:
- arbejdsgivere ved det medicinske universitet i Wien
- patienter under værnepligten
- patienter med en beskikket værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hudkræft
Hudkræftpatienter med planlagt tumorudskæring og efterfølgende histopatologisk analyse af tumoren.
|
optisk kohærens tomografi billeddannelse af hudlæsion; digital dermoskopi billeddannelse af hudlæsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelseskvalitet af hudtumorformationer versus tilsvarende histopatologi.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-melanocytiske hudtumorer
-
Antengene Biologics LimitedAfsluttetAvanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Modent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Australien
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Modent B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Antengene Therapeutics LimitedAfsluttetSolid tumor, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringAvanceret solid tumor | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærKina
-
University of California, San DiegoThe Institute for Follicular Lymphoma InnovationRekrutteringSolid tumor | Non Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.AfsluttetAvanceret solid tumor | B-celle non-hodgkin lymfomCanada