- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680562
Tomografia de Coerência Óptica In Vivo em Dermatologia
Melhorando o diagnóstico de pacientes com câncer de pele por meio de tomografia de coerência óptica e teledermatologia - um estudo piloto
A diferenciação in vivo de lesões cutâneas benignas e malignas é uma questão fundamental na dermatologia clínica. Doenças malignas da pele são conhecidas por serem acompanhadas por alterações estruturais. As biópsias excisionais convencionais e a histopatologia adicional são consideradas o padrão de referência para investigar essas patologias. As biópsias são procedimentos invasivos e, além disso, podem causar efeitos colaterais. Portanto, os esforços de pesquisa estão voltados para o desenvolvimento de técnicas diagnósticas capazes de fornecer informações in vivo sobre a estrutura da pele. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma aplicação técnica, que permite a identificação de padrões microscópicos indicativos de lesões cutâneas benignas e malignas. A OCT é uma técnica de imagem não invasiva promissora para a micromorfologia da pele. Até agora, sua aplicação clínica, como ferramenta diagnóstica adicional para lesões cutâneas malignas, foi estudada de forma limitada. Para avaliar a utilidade clínica da OCT, realizamos um estudo piloto prospectivo no Departamento de Dermatologia da Medical University of Vienna. O estudo está em cooperação com o Centro de Engenharia Biomédica e Física da Universidade Médica de Viena.
Um total de 70 lesões cutâneas malignas foi avaliado durante este estudo piloto prospectivo. Os diagnósticos baseados na imagem de OCT como uma ferramenta de diagnóstico adicional foram comparados aos baseados no caminho clínico padrão no Departamento de Dermatologia da Universidade Médica de Viena. Para o propósito deste estudo, o diagnóstico histopatológico foi utilizado como padrão diagnóstico de referência.
O principal objetivo deste estudo é a investigação da capacidade da OCT de ultra-alta resolução em identificar características morfológicas finas associadas a carcinoma basocelular, ceratose actínica, carcinoma espinocelular superficial, ceratose seborreica, nevos melanocíticos e melanoma.
- Correlacionar as características morfológicas identificadas com OCT de resolução ultra-alta com a histopatologia de rotina
- Investigar a viabilidade clínica da ultra-alta resolução e da tecnologia espectroscópica de OCT
- Avaliar a eficácia da resolução ultra-alta e da OCT espectroscópica para diagnosticar vários tumores de pele melanocíticos e não melanocíticos
- Comparar as capacidades de diagnóstico da OCT de resolução ultra-alta com procedimentos diagnósticos não invasivos padrão, como a microscopia de epiluminescência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- verrugas seborreicas
- nevo
- dermatofibroma
- carcinoma basocelular
- queratose actínica
- carcinoma de células escamosas
- doença de Bowen
- Carcinoma de células de Merkel
- melanoma maligno
Critério de exclusão:
- empregadores da Universidade de Medicina de Viena
- pacientes durante o serviço militar obrigatório
- pacientes com um responsável designado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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câncer de pele
Pacientes com câncer de pele com excisão programada do tumor e posterior análise histopatológica do tumor.
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tomografia de coerência óptica de lesão de pele; imagem de dermatoscopia digital de lesão de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de imagem da tomografia de coerência óptica (OCT) de formações tumorais de pele versus histopatologia correspondente.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
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