- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680562
In-vivo Optical Coherence Tomography Imaging i dermatoonkologi
Förbättrad diagnos av hudcancerpatienter via optisk koherenstomografi och teledermatologi – en pilotstudie
In vivo differentiering av benigna och maligna hudskador är en grundläggande fråga inom klinisk dermatologi. Maligna hudsjukdomar är kända för att åtföljas av strukturella förändringar. Konventionella excisionsbiopsier och ytterligare histopatologi betraktas som referensstandarden för att undersöka dessa patologier. Biopsier är invasiva ingrepp och kan dessutom orsaka biverkningar. Därför är forskningsinsatser fokuserade på utveckling av diagnostiska tekniker som kan ge in vivo information om hudens struktur. Optisk koherenstomografi (OCT) är en teknisk applikation som möjliggör identifiering av mikroskopiska mönster som tyder på benigna och maligna hudskador. OCT är en lovande icke-invasiv avbildningsteknik för hudens mikromorfologi. Hittills är det klinisk tillämpning, eftersom ett ytterligare diagnostiskt verktyg för maligna hudskador har studerats i begränsad utsträckning. För att utvärdera den kliniska användbarheten av OCT genomförde vi en prospektiv pilotstudie vid Institutionen för dermatologi, Medical University of Vienna. Studien är i samarbete med Center of Biomedical Engineering and Physics vid Medical University of Vienna.
Totalt 70 maligna hudskador utvärderades under denna prospektiva pilotstudie. Diagnoser baserade på OCT-avbildning som ett ytterligare diagnostiskt verktyg, jämfördes med de baserade på den kliniska standardvägen vid Institutionen för dermatologi, Medical University of Vienna. För syftet med denna studie användes den histopatologiska diagnosen som referensdiagnostisk standard.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka förmågan hos OCT med ultrahög upplösning att identifiera fina morfologiska egenskaper associerade med basalcellscancer, aktinisk keratos, ytlig skivepitelcancer, seborroisk keratos, melanocytisk nevi och melanom.
- För att korrelera de morfologiska egenskaperna identifierade med ultrahögupplösning OCT med rutinhistopatologi
- Att undersöka den kliniska genomförbarheten av ultrahög upplösning och spektroskopisk OCT-teknik
- För att bedöma effektiviteten av ultrahög upplösning och spektroskopisk OCT-avbildning för att diagnostisera olika melanocytiska och icke-melanocytiska hudtumörer
- Att jämföra de diagnostiska kapaciteterna hos ultrahögupplöst OCT med standard icke-invasiva diagnostiska procedurer som epiluminescensmikroskopi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- seborroiska vårtor
- nevi
- dermatofibrom
- basalcellscancer
- aktinisk keratos
- skivepitelcancer
- Bowens sjukdom
- Merkelcellscancer
- malignt melanom
Exklusions kriterier:
- arbetsgivare vid det medicinska universitetet i Wien
- patienter under värnplikten
- patienter med en förordnad vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hudcancer
Hudcancerpatienter med planerad tumörexcision och efterföljande histopatologisk analys av tumören.
|
optisk koherenstomografi avbildning av hudskada; digital dermoskopi avbildning av hudskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) bildkvalitet av hudtumörformationer kontra motsvarande histopatologi.
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .