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Imágenes de tomografía de coherencia óptica in vivo en dermatooncología

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Jessika Weingast, MD, Medical University of Vienna

Mejora del diagnóstico de pacientes con cáncer de piel mediante tomografía de coherencia óptica y teledermatología: un estudio piloto

La diferenciación in vivo de lesiones cutáneas benignas y malignas es un tema fundamental en la dermatología clínica. Se sabe que las enfermedades malignas de la piel van acompañadas de alteraciones estructurales. Las biopsias por escisión convencionales y la histopatología adicional se consideran el estándar de referencia para investigar estas patologías. Las biopsias son procedimientos invasivos y, además, pueden causar efectos secundarios. Por ello, los esfuerzos de investigación se centran en el desarrollo de técnicas diagnósticas capaces de proporcionar información in vivo sobre la estructura de la piel. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una aplicación técnica que permite la identificación de patrones microscópicos indicativos de lesiones cutáneas benignas y malignas. OCT es una técnica de imagen no invasiva prometedora para la micromorfología de la piel. Hasta el momento, su aplicación clínica, como herramienta diagnóstica adicional para lesiones cutáneas malignas, ha sido estudiada en una extensión limitada. Para evaluar la utilidad clínica de la OCT, llevamos a cabo un estudio piloto prospectivo en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Medicina de Viena. El estudio se realiza en cooperación con el Centro de Ingeniería Biomédica y Física de la Universidad Médica de Viena.

Durante este estudio piloto prospectivo se evaluó un total de 70 lesiones cutáneas malignas. Los diagnósticos basados ​​en imágenes OCT como herramienta de diagnóstico adicional se compararon con los basados ​​en la vía estándar clínica en el Departamento de Dermatología de la Universidad Médica de Viena. A los efectos de este estudio, el diagnóstico histopatológico se utilizó como estándar de diagnóstico de referencia.

Los objetivos principales de este estudio son la investigación de la capacidad de la OCT de ultra alta resolución para identificar características morfológicas finas asociadas con el carcinoma de células basales, la queratosis actínica, el carcinoma de células escamosas superficiales, la queratosis seborreica, los nevus melanocíticos y el melanoma.

  • Correlacionar las características morfológicas identificadas con OCT de ultra alta resolución con la histopatología de rutina
  • Investigar la viabilidad clínica de la tecnología OCT espectroscópica y de ultra alta resolución
  • Evaluar la efectividad de la OCT espectroscópica y de ultra alta resolución para diagnosticar diversos tumores cutáneos melanocíticos y no melanocíticos
  • Comparar las capacidades de diagnóstico de la OCT de ultra alta resolución con los procedimientos de diagnóstico estándar no invasivos, como la microscopía de epiluminiscencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una aplicación técnica que permite la identificación de patrones microscópicos indicativos de lesiones cutáneas benignas y malignas. Es una prometedora técnica de imagen no invasiva para la micromorfología de la piel. OCT proporciona imágenes tomográficas transversales in vivo de tejido in situ y en tiempo real con resolución micrométrica. Funciona de forma análoga a la ecografía; se mide el reflejo de la luz infrarroja, en lugar de las ondas acústicas, de la piel y se obtiene una imagen de la intensidad de la señal en función de la posición. Según las propiedades de dispersión del tejido y alguna pérdida de resolución aceptada, se puede lograr una profundidad de penetración de hasta 2 mm. Los datos de la imagen se muestran asignando color o escalas de grises a cada reflejo, de acuerdo con la intensidad de la señal medida. La sonda OCT se aplica directamente después de la aplicación de gel de ultrasonido en la piel. El tiempo de adquisición de una imagen OCT es de aproximadamente 3 segundos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores de piel con escisión posterior y análisis histopatológico en el departamento de dermatología de la Universidad de Medicina de Viena

Descripción

Criterios de inclusión:

  • verrugas seborreicas
  • nevos
  • dermatofibroma
  • carcinoma de células basales
  • queratosis actínica
  • carcinoma de células escamosas
  • enfermedad de Bowen
  • Carcinoma de células de Merkel
  • melanoma maligno

Criterio de exclusión:

  • empleadores de la Universidad de Medicina de Viena
  • pacientes durante el servicio militar obligatorio
  • pacientes con un tutor designado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cáncer de piel
Pacientes con cáncer de piel con escisión tumoral programada y posterior análisis histopatológico del tumor.
imágenes de tomografía de coherencia óptica de lesiones cutáneas; imágenes de dermatoscopia digital de lesión de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de tomografía de coherencia óptica (OCT) de formaciones tumorales de piel versus histopatología correspondiente.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1126/2009
  • 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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