- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680562
Imágenes de tomografía de coherencia óptica in vivo en dermatooncología
Mejora del diagnóstico de pacientes con cáncer de piel mediante tomografía de coherencia óptica y teledermatología: un estudio piloto
La diferenciación in vivo de lesiones cutáneas benignas y malignas es un tema fundamental en la dermatología clínica. Se sabe que las enfermedades malignas de la piel van acompañadas de alteraciones estructurales. Las biopsias por escisión convencionales y la histopatología adicional se consideran el estándar de referencia para investigar estas patologías. Las biopsias son procedimientos invasivos y, además, pueden causar efectos secundarios. Por ello, los esfuerzos de investigación se centran en el desarrollo de técnicas diagnósticas capaces de proporcionar información in vivo sobre la estructura de la piel. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una aplicación técnica que permite la identificación de patrones microscópicos indicativos de lesiones cutáneas benignas y malignas. OCT es una técnica de imagen no invasiva prometedora para la micromorfología de la piel. Hasta el momento, su aplicación clínica, como herramienta diagnóstica adicional para lesiones cutáneas malignas, ha sido estudiada en una extensión limitada. Para evaluar la utilidad clínica de la OCT, llevamos a cabo un estudio piloto prospectivo en el Departamento de Dermatología de la Universidad de Medicina de Viena. El estudio se realiza en cooperación con el Centro de Ingeniería Biomédica y Física de la Universidad Médica de Viena.
Durante este estudio piloto prospectivo se evaluó un total de 70 lesiones cutáneas malignas. Los diagnósticos basados en imágenes OCT como herramienta de diagnóstico adicional se compararon con los basados en la vía estándar clínica en el Departamento de Dermatología de la Universidad Médica de Viena. A los efectos de este estudio, el diagnóstico histopatológico se utilizó como estándar de diagnóstico de referencia.
Los objetivos principales de este estudio son la investigación de la capacidad de la OCT de ultra alta resolución para identificar características morfológicas finas asociadas con el carcinoma de células basales, la queratosis actínica, el carcinoma de células escamosas superficiales, la queratosis seborreica, los nevus melanocíticos y el melanoma.
- Correlacionar las características morfológicas identificadas con OCT de ultra alta resolución con la histopatología de rutina
- Investigar la viabilidad clínica de la tecnología OCT espectroscópica y de ultra alta resolución
- Evaluar la efectividad de la OCT espectroscópica y de ultra alta resolución para diagnosticar diversos tumores cutáneos melanocíticos y no melanocíticos
- Comparar las capacidades de diagnóstico de la OCT de ultra alta resolución con los procedimientos de diagnóstico estándar no invasivos, como la microscopía de epiluminiscencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- verrugas seborreicas
- nevos
- dermatofibroma
- carcinoma de células basales
- queratosis actínica
- carcinoma de células escamosas
- enfermedad de Bowen
- Carcinoma de células de Merkel
- melanoma maligno
Criterio de exclusión:
- empleadores de la Universidad de Medicina de Viena
- pacientes durante el servicio militar obligatorio
- pacientes con un tutor designado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cáncer de piel
Pacientes con cáncer de piel con escisión tumoral programada y posterior análisis histopatológico del tumor.
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imágenes de tomografía de coherencia óptica de lesiones cutáneas; imágenes de dermatoscopia digital de lesión de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de imagen de tomografía de coherencia óptica (OCT) de formaciones tumorales de piel versus histopatología correspondiente.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
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