- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680562
Оптическая когерентная томография in-vivo в дерматоонкологии
Улучшение диагностики пациентов с раком кожи с помощью оптической когерентной томографии и теледерматологии — пилотное исследование
Дифференциация доброкачественных и злокачественных поражений кожи in vivo является фундаментальной проблемой клинической дерматологии. Известно, что злокачественные заболевания кожи сопровождаются структурными изменениями. Обычная эксцизионная биопсия и дальнейшая гистопатология считаются эталонным стандартом для исследования этих патологий. Биопсия является инвазивной процедурой и, кроме того, может вызывать побочные эффекты. Поэтому усилия исследователей сосредоточены на разработке диагностических методов, способных предоставить информацию о структуре кожи in vivo. Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой техническое приложение, которое позволяет идентифицировать микроскопические картины, характерные для доброкачественных и злокачественных поражений кожи. ОКТ является многообещающим неинвазивным методом визуализации микроморфологии кожи. Пока его клиническое применение в качестве дополнительного диагностического инструмента при злокачественных новообразованиях кожи изучено в ограниченной степени. Чтобы оценить клиническую полезность ОКТ, мы провели проспективное пилотное исследование на кафедре дерматологии Венского медицинского университета. Исследование проводится в сотрудничестве с Центром биомедицинской инженерии и физики Венского медицинского университета.
В ходе этого проспективного пилотного исследования было оценено в общей сложности 70 злокачественных поражений кожи. Диагнозы, основанные на ОКТ-изображениях в качестве дополнительного диагностического инструмента, сравнивали с диагнозами, основанными на клиническом стандартном пути на кафедре дерматологии Медицинского университета Вены. Для целей данного исследования гистопатологический диагноз был использован в качестве эталонного диагностического стандарта.
Основными целями этого исследования является изучение способности ОКТ сверхвысокого разрешения идентифицировать тонкие морфологические характеристики, связанные с базально-клеточным раком, актиническим кератозом, поверхностным плоскоклеточным раком, себорейным кератозом, меланоцитарными невусами и меланомой.
- Сопоставить морфологические особенности, выявленные с помощью ОКТ сверхвысокого разрешения, с обычной гистопатологией.
- Исследовать клиническую осуществимость сверхвысокого разрешения и спектроскопической технологии ОКТ.
- Оценить эффективность сверхвысокого разрешения и спектроскопической ОКТ для диагностики различных меланоцитарных и немеланоцитарных опухолей кожи.
- Сравнить диагностические возможности ОКТ сверхвысокого разрешения со стандартными неинвазивными диагностическими процедурами, такими как эпилюминесцентная микроскопия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Dermatology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- себорейные бородавки
- невусы
- дерматофиброма
- базально-клеточная карцинома
- старческий кератоз
- плоскоклеточная карцинома
- Болезнь Боуэна
- Карцинома из клеток Меркеля
- злокачественная меланома
Критерий исключения:
- работодатели Венского медицинского университета
- больных во время срочной военной службы
- пациенты с назначенным опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рак кожи
Больным раком кожи с плановым иссечением опухоли и последующим гистопатологическим анализом опухоли.
|
оптическая когерентная томография поражения кожи; цифровая дерматоскопия поражения кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) качество изображения опухолевых образований кожи по сравнению с соответствующей гистопатологией.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Binder, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1126/2009
- 201880 (European Union Project FUN OCT, FP7 HEALTH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .