Internett kognitiv atferdsterapi til pasienter med hjertesvikt og depresjon
28. februar 2019 oppdatert av: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Internett kognitiv atferdsterapi til pasienter med hjertesvikt og depresjon En randomisert kontrollert studie av kort- og langtidseffekter på depressive symptomer
Hensikten med denne studien er å evaluere de kortsiktige (9 uker) og langsiktige (6 og 12 måneder) effektene av en 9 ukers intervensjon av internettbasert kognitiv atferdsterapi på depressive symptomer, bekymring/angst, søvn, kunnskap om egenomsorg. og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Deparment of Cardiology, University Hospital of Linköping
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- har tid til å delta i studien,
- behandling for HF i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology2
- stabil HF (NYHA klasse I-III) og ikke vært innlagt for HF siste måned
- tegn på lidelse av depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 >9 poeng
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig HF (NYHA IV) eller en annen alvorlig kronisk livstruende sykdom.
- alvorlig depresjon vurdert å trenge sykehusbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Internettbasert kognitiv atferdsterapi i løpet av 9 uker
|
Internettbasert, ukentlig hjemmeoppgave og ukentlig tilbakemelding gitt av helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Diskusjonsgruppe
Internett-moderert diskusjonsgruppe i 9 uker
|
Internettbasert, ukentlig hjemmeoppgave og ukentlig tilbakemelding gitt av helsepersonell.
Internett-moderert diskusjonsgruppe.
Pasienter vil få ukentlig spørsmål som vil bli brukt av deltakeren til å begynne å diskutere med hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 uker
|
Depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Antall pasienter per studiearm er planlagt å være n=60.
I følge en tidligere metaanalyse kan effektstørrelsen av internett-CBT-intervensjon forventes å være minst på nivået 0,5.
Poengsummen på PHQ-9 varierer fra 0-27.
En skår mellom 5-10 indikerer en mild depresjon, mens en skåre >10 indikerer minst moderat depresjon.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Johansson, Assoc. Prof, Department of Cardiology, University Hospital of Linköping and Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Health Sciences. University Hospital of Linköping
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORSS-221791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .