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Kognitive Verhaltenstherapie im Internet für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression

28. Februar 2019 aktualisiert von: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping

Kognitive Verhaltenstherapie im Internet für Patienten mit Herzinsuffizienz und Depression Eine randomisierte kontrollierte Studie zu kurz- und langfristigen Auswirkungen auf depressive Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- (9 Wochen) und langfristigen (6 und 12 Monate) Wirkungen einer 9-wöchigen Intervention der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie auf depressive Symptome, Sorgen/Angst, Schlaf, Selbstfürsorgewissen zu bewerten und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Deparment of Cardiology, University Hospital of Linköping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Zeit haben, an der Studie teilzunehmen,
  • Behandlung von Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology2
  • stabiler Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I-III) und im letzten Monat nicht wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Anzeichen depressiver Symptome (Patient Health Questionnaire-9 >9 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder einer anderen schweren chronischen lebensbedrohlichen Erkrankung.
  • schwere Depression, die als krankenhausbedürftig eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte Kognitive Verhaltenstherapie während 9 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte, wöchentliche Heimaufgabe und wöchentliches Feedback von medizinischem Fachpersonal.
Aktiver Komparator: Diskussionsgruppe
Internet moderierte Diskussionsgruppe während 9 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte, wöchentliche Heimaufgabe und wöchentliches Feedback von medizinischem Fachpersonal.
Verhalten: Diskussionsgruppe
Internet moderierte Diskussionsgruppe. Den Patienten werden wöchentlich Fragen gestellt, die von den Teilnehmern verwendet werden, um miteinander zu diskutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
Depressive Symptome gemessen mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Anzahl der Patienten pro Studienarm ist mit n=60 geplant. Gemäß einer früheren Metaanalyse ist zu erwarten, dass die Effektgröße der Internet-CBT-Intervention mindestens auf dem Niveau von 0,5 liegt. Die Punktzahl auf dem PHQ-9 reicht von 0-27. Ein Wert zwischen 5 und 10 weist auf eine leichte Depression hin, während ein Wert > 10 auf eine zumindest mittelschwere Depression hindeutet.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Johansson, Assoc. Prof, Department of Cardiology, University Hospital of Linköping and Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Health Sciences. University Hospital of Linköping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORSS-221791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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