Internet Terapia cognitivo comportamentale per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione
28 febbraio 2019 aggiornato da: Peter Johansson, University Hospital, Linkoeping
Internet Terapia cognitivo comportamentale per pazienti con insufficienza cardiaca e depressione Uno studio randomizzato controllato sugli effetti a breve e lungo termine sui sintomi depressivi
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve (9 settimane) e a lungo termine (6 e 12 mesi) di un intervento di 9 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet su sintomi depressivi, preoccupazione/ansia, sonno, conoscenza della cura di sé e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 581 85
- Deparment of Cardiology, University Hospital of Linköping
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- avere tempo per partecipare allo studio,
- trattamento dell'insufficienza cardiaca secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia2
- HF stabile (classe NYHA I-III) e non ricoverato per HF nell'ultimo mese
- segni di sofferenza di sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 >9 punti
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) o un'altra grave malattia cronica potenzialmente letale.
- grave depressione valutata per aver bisogno di cure ospedaliere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per 9 settimane
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Compiti settimanali a casa basati su Internet e feedback settimanali forniti da operatori sanitari.
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Comparatore attivo: Gruppo di discussione
Gruppo di discussione moderato su Internet per 9 settimane
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Compiti settimanali a casa basati su Internet e feedback settimanali forniti da operatori sanitari.
Gruppo di discussione moderato da Internet.
Ai pazienti verrà fornita una domanda settimanale che verrà utilizzata dal partecipante per iniziare a discutere tra loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 settimane
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Sintomi depressivi misurati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Si prevede che il numero di pazienti per braccio di studio sia n=60.
Secondo una precedente metanalisi, ci si può aspettare che la dimensione dell'effetto dell'intervento di Internet CBT sia almeno al livello di 0,5.
Il punteggio sul PHQ-9 va da 0 a 27.
Un punteggio compreso tra 5 e 10 indica una lieve depressione mentre un punteggio > 10 indica una depressione almeno moderata.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Johansson, Assoc. Prof, Department of Cardiology, University Hospital of Linköping and Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Health Sciences. University Hospital of Linköping
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORSS-221791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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