- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681888
Surface EMG Biofeedback for barn med cerebral parese
22. februar 2024 oppdatert av: Michelle Cullen, University of Southern California
Klinisk utprøving av Surface EMG biofeedback for barn med cerebral parese og assosierte bevegelsesforstyrrelser
Bevegelsesforstyrrelser som dystoni, hypertoni og spastisitet forstyrrer eller forhindrer frivillig bevegelse.
Studier har antydet at bruk av biofeedback for å øke bevisstheten om muskelaktivering kan forbedre motorisk funksjon hos pasienter med motoriske underskudd.
Etterforskerne antar at daglig bruk av en overflateelektromyografisk (SEMG) biofeedback-enhet i én måned vil forbedre motorisk funksjon hos barn og unge voksne med dystoni, hypertoni og/eller spastisitet.
SEMG-biofeedback-enheten bæres over muskelen(e) personen har problemer med å kontrollere og gir vibrerende tilbakemelding om muskelaktivering.
Grupper av barn og unge voksne (i alderen 3-21) med dystoni, hypertoni og/eller spastisitet vil bli bedt om å bruke en liten (ca. 1 kvadrattomme) sensorisk tilbakemeldingsenhet på deres berørte muskel(e) i 5 timer om dagen For en måned.
Enheten vil vibrere og sende ut et blått lys når muskelen aktiveres.
Ved starten av eksperimentet vil forsøkspersonene bli testet på Goal Attainment Scale (GAS), Pediatric/Adolescent Outcomes Data Collection Instruments (PODCI) og Barry Albright Dystonia Scale (BAD).
I en måned skal forsøkspersonene øve på mål uten apparat.
Etter en måned vil emnet bli vurdert på nytt og gis utstyr for å øve mål i en måned.
Etter en måned skal forsøkspersonene testes på utfallsmålene igjen og returnere apparat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese eller tilhørende bevegelsesforstyrrelser som dystoni, spastisitet og/eller hypertoni
- Kan bære enheten i en gitt tidsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bære enheten i minst 5 timer om dagen i en måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surface EMG Biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: To måneder
|
Måloppnåelsesskalaen fungerer i hvert av 5 områder som velges individuelt av foreldrene eller ungdommene ved det første besøket.
Foreldre og/eller ungdom oppfordres til å velge 2 grunnleggende bevegelsesmål og 3 mål knyttet til funksjon.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biofeedback2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .