- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681888
Biofeedback EMG di superficie per bambini con paralisi cerebrale
22 febbraio 2024 aggiornato da: Michelle Cullen, University of Southern California
Sperimentazione clinica del biofeedback EMG di superficie per bambini con paralisi cerebrale e disturbi del movimento associati
Disturbi del movimento come distonia, ipertonia e spasticità interferiscono o impediscono il movimento volontario.
Gli studi hanno suggerito che l’uso del biofeedback per aumentare la consapevolezza dell’attivazione muscolare può migliorare la funzione motoria nei pazienti con deficit motori.
I ricercatori ipotizzano che l'uso quotidiano di un dispositivo di biofeedback elettromiografico di superficie (SEMG) per un mese migliorerà la funzione motoria nei bambini e nei giovani adulti con distonia, ipertonia e/o spasticità.
Il dispositivo di biofeedback SEMG viene indossato sopra il muscolo o i muscoli che il soggetto ha difficoltà a controllare e fornisce un feedback vibratorio sull'attivazione muscolare.
A gruppi di bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 21 anni), affetti da distonia, ipertonia e/o spasticità verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo di feedback sensoriale (circa 1 pollice quadrato) sui muscoli interessati per 5 ore al giorno per un mese.
Il dispositivo vibrerà ed emetterà una luce blu quando il muscolo viene attivato.
All'inizio dell'esperimento, i soggetti verranno testati sulla Goal Attainment Scale (GAS), sul Pediatric/Adolescent Outcomes Data Collections Instruments (PODCI) e sulla Barry Albright Dystonia Scale (BAD).
Per un mese, i soggetti praticheranno gli obiettivi senza dispositivo.
Dopo un mese, il soggetto verrà nuovamente valutato e gli verrà fornito un dispositivo per praticare gli obiettivi per un mese.
Dopo un mese, i soggetti verranno nuovamente testati sulle misure dei risultati e restituiranno il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale o disturbi del movimento associati come distonia, spasticità e/o ipertonia
- In grado di indossare il dispositivo per un determinato periodo di tempo
Criteri di esclusione:
- Impossibile indossare il dispositivo per almeno 5 ore al giorno per un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biofeedback EMG di superficie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Due mesi
|
La scala di raggiungimento degli obiettivi misura il funzionamento in ciascuna delle 5 aree scelte individualmente dai genitori o dagli adolescenti durante la visita iniziale.
I genitori e/o gli adolescenti sono incoraggiati a scegliere 2 obiettivi di movimento di base e 3 obiettivi relativi alla funzione.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biofeedback2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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