- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01681888
Biorretroalimentación EMG de superficie para niños con parálisis cerebral
22 de febrero de 2024 actualizado por: Michelle Cullen, University of Southern California
Ensayo clínico de biorretroalimentación EMG de superficie para niños con parálisis cerebral y trastornos del movimiento asociados
Los trastornos del movimiento como la distonía, la hipertonía y la espasticidad interfieren o previenen el movimiento voluntario.
Los estudios han sugerido que el uso de biorretroalimentación para aumentar la conciencia de la activación muscular puede mejorar la función motora en pacientes con déficits motores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso diario de un dispositivo de biorretroalimentación electromiográfica de superficie (SEMG) durante un mes mejorará la función motora en niños y adultos jóvenes con distonía, hipertonía y/o espasticidad.
El dispositivo de biorretroalimentación SEMG se coloca sobre los músculos que el sujeto tiene dificultad para controlar y proporciona retroalimentación vibratoria sobre la activación muscular.
A grupos de niños y adultos jóvenes (de 3 a 21 años) con distonía, hipertonía y/o espasticidad se les pedirá que usen un pequeño dispositivo de retroalimentación sensorial (aproximadamente 1 pulgada cuadrada) en los músculos afectados durante 5 horas al día. por un mes.
El dispositivo vibrará y emitirá una luz azul cuando se active el músculo.
Al comienzo del experimento, los sujetos serán evaluados en la Escala de logro de objetivos (GAS), los Instrumentos de recopilación de datos de resultados pediátricos/adolescentes (PODCI) y la Escala de distonía de Barry Albright (BAD).
Durante un mes, los sujetos practicarán metas sin dispositivo.
Después de un mes, el sujeto será evaluado nuevamente y se le entregará un dispositivo para practicar objetivos durante un mes.
Después de un mes, los sujetos serán evaluados nuevamente sobre las medidas de resultado y devolverán el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral o trastornos del movimiento asociados, como distonía, espasticidad y/o hipertonía.
- Capaz de usar el dispositivo durante un período de tiempo determinado
Criterio de exclusión:
- No se puede usar el dispositivo durante al menos 5 horas al día durante un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación EMG de superficie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Las medidas de la Escala de logro de objetivos funcionan en cada una de las 5 áreas que son elegidas individualmente por los padres o adolescentes en la visita inicial.
Se anima a los padres y/o adolescentes a elegir 2 objetivos de movimiento básicos y 3 objetivos relacionados con la función.
|
Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biofeedback2012
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