- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681888
Surface EMG Biofeedback för barn med cerebral pares
22 februari 2024 uppdaterad av: Michelle Cullen, University of Southern California
Klinisk prövning av Surface EMG Biofeedback för barn med cerebral pares och associerade rörelsestörningar
Rörelsestörningar som dystoni, hypertoni och spasticitet stör eller förhindrar frivillig rörelse.
Studier har föreslagit att användning av biofeedback för att öka medvetenheten om muskelaktivering kan förbättra motorfunktionen hos patienter med motoriska underskott.
Utredarna antar att den dagliga användningen av en ytelektromyografisk (SEMG) biofeedback-enhet under en månad kommer att förbättra den motoriska funktionen hos barn och unga vuxna med dystoni, hypertoni och/eller spasticitet.
SEMG-biofeedback-enheten bärs över den eller de muskler som försökspersonen har svårt att kontrollera och ger vibrerande feedback om muskelaktivering.
Grupper av barn och unga vuxna (åldrar 3-21) med dystoni, hypertoni och/eller spasticitet kommer att bli ombedda att bära en liten (ca 1 kvadrattum) sensorisk återkopplingsenhet på sina drabbade muskler under 5 timmar om dagen i en månad.
Enheten vibrerar och avger ett blått ljus när muskeln aktiveras.
I början av experimentet kommer försökspersoner att testas på Goal Attainment Scale (GAS), Pediatric/Adolescent Outcomes Data Collections Instruments (PODCI) och Barry Albright Dystonia Scale (BAD).
Under en månad kommer försökspersonerna att träna mål utan apparat.
Efter en månad kommer ämnet att bedömas igen och ges enhet för att öva upp mål under en månad.
Efter en månad kommer försökspersonerna att testas på resultatmåtten igen och returnera apparat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares eller associerade rörelsestörningar som dystoni, spasticitet och/eller hypertoni
- Kan bära enheten under en viss tid
Exklusions kriterier:
- Det går inte att bära enheten i minst 5 timmar om dagen i en månad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surface EMG Biofeedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Två månader
|
Måluppfyllelseskalan fungerar inom vart och ett av 5 områden som väljs individuellt av föräldrarna eller ungdomarna vid det första besöket.
Föräldrar och/eller ungdomar uppmuntras att välja 2 grundläggande rörelsemål och 3 mål relaterade till funktion.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Beräknad)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biofeedback2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .