- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01681888
Biofeedback Surface EMG dla dzieci z porażeniem mózgowym
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michelle Cullen, University of Southern California
Badanie kliniczne urządzenia Surface EMG Biofeedback dla dzieci z porażeniem mózgowym i powiązanymi zaburzeniami ruchu
Zaburzenia ruchowe, takie jak dystonia, wzmożone napięcie i spastyczność, zakłócają lub uniemożliwiają dobrowolne ruchy.
Badania sugerują, że stosowanie biofeedbacku w celu zwiększenia świadomości aktywacji mięśni może poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z deficytami motorycznymi.
Badacze stawiają hipotezę, że codzienne stosowanie urządzenia do biofeedbacku do elektromiografii powierzchniowej (SEMG) przez jeden miesiąc poprawi funkcje motoryczne u dzieci i młodych dorosłych z dystonią, wzmożonym napięciem i/lub spastycznością.
Urządzenie do biofeedbacku SEMG zakłada się na mięśnie, nad którymi pacjent ma trudności w kontrolowaniu, i zapewnia wibracyjną informację zwrotną dotyczącą aktywacji mięśni.
Grupy dzieci i młodych dorosłych (w wieku 3–21 lat) z dystonią, wzmożonym napięciem i/lub spastycznością zostaną poproszone o noszenie małego (około 1 cala kwadratowego) urządzenia do sprzężenia zwrotnego sensorycznego na dotkniętych mięśniach przez 5 godzin dziennie przez miesiąc.
Urządzenie będzie wibrować i emitować niebieskie światło, gdy mięsień zostanie aktywowany.
Na początku eksperymentu uczestnicy zostaną poddani testom przy użyciu Skali Osiągnięcia Celu (GAS), Instrumentu do Zbierania Danych dotyczących Wyników Pediatrycznych/Młodzieży (PODCI) oraz Skali Dystonii Barry'ego Albrighta (BAD).
Przez miesiąc badani będą ćwiczyć cele bez urządzenia.
Po miesiącu pacjent zostanie ponownie oceniony i otrzyma urządzenie do ćwiczenia celów przez miesiąc.
Po miesiącu uczestnicy zostaną ponownie przetestowani pod kątem wyników i zwrócą urządzenie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe lub powiązane zaburzenia ruchowe, takie jak dystonia, spastyczność i/lub wzmożone napięcie
- Możliwość noszenia urządzenia przez określony czas
Kryteria wyłączenia:
- Nie można nosić urządzenia przez co najmniej 5 godzin dziennie przez miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powierzchniowe biofeedback EMG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala Osiągnięcia Celu funkcjonuje w każdym z 5 obszarów, które są indywidualnie wybierane przez rodziców lub młodzież podczas pierwszej wizyty.
Zachęcamy rodziców i/lub młodzież do wybrania 2 podstawowych celów ruchowych i 3 celów związanych z funkcjonowaniem.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biofeedback2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .