- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01681888
Surface EMG-biofeedback voor kinderen met hersenverlamming
22 februari 2024 bijgewerkt door: Michelle Cullen, University of Southern California
Klinisch onderzoek naar oppervlakte-EMG-biofeedback voor kinderen met hersenverlamming en daarmee samenhangende bewegingsstoornissen
Bewegingsstoornissen zoals dystonie, hypertonie en spasticiteit verstoren of voorkomen willekeurige bewegingen.
Studies hebben gesuggereerd dat het gebruik van biofeedback om het bewustzijn van spieractivatie te vergroten de motorische functie kan verbeteren bij patiënten met motorische tekorten.
De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks gebruik van een oppervlakte-elektromyografisch (SEMG) biofeedbackapparaat gedurende één maand de motorische functie zal verbeteren bij kinderen en jonge volwassenen met dystonie, hypertonie en/of spasticiteit.
Het SEMG-biofeedbackapparaat wordt over de spier(en) gedragen die de proefpersoon moeilijk kan controleren en geeft vibrerende feedback over spieractivatie.
Groepen kinderen en jongvolwassenen (3-21 jaar) met dystonie, hypertonie en/of spasticiteit wordt gevraagd om gedurende 5 uur per dag een klein (ongeveer 1 vierkante inch) sensorisch feedbackapparaat op hun aangedane spier(en) te dragen voor een maand.
Het apparaat trilt en straalt een blauw licht uit wanneer de spier wordt geactiveerd.
Aan het begin van het experiment worden de proefpersonen getest op de Goal Attainment Scale (GAS), de Pediatric/Adolescent Outcomes Data Collections Instruments (PODCI) en de Barry Albright Dystonia Scale (BAD).
Een maand lang oefenen de proefpersonen doelen zonder apparaat.
Na een maand wordt de proefpersoon opnieuw beoordeeld en krijgt hij een apparaat waarmee hij een maand lang doelen kan oefenen.
Na een maand worden de proefpersonen opnieuw op de uitkomstmaten getest en het apparaat teruggestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenverlamming of daarmee samenhangende bewegingsstoornissen zoals dystonie, spasticiteit en/of hypertonie
- In staat om het apparaat gedurende een bepaalde tijd te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Kan het apparaat een maand lang niet gedurende ten minste 5 uur per dag dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakte-EMG-biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereikingsschaal
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De Goal Attainment Scale-metingen functioneren op elk van de vijf gebieden die bij het eerste bezoek individueel door de ouders of adolescenten worden gekozen.
Ouders en/of adolescenten worden aangemoedigd om 2 basisbewegingsdoelen en 3 doelen gerelateerd aan functioneren te kiezen.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biofeedback2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .