- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681888
Biofeedback EMG de superfície para crianças com paralisia cerebral
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michelle Cullen, University of Southern California
Ensaio clínico de biofeedback EMG de superfície para crianças com paralisia cerebral e distúrbios de movimento associados
Distúrbios do movimento, como distonia, hipertonia e espasticidade, interferem ou impedem os movimentos voluntários.
Estudos sugeriram que o uso do biofeedback para aumentar a consciência da ativação muscular pode melhorar a função motora em pacientes com déficits motores.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso diário de um dispositivo de biofeedback eletromiográfico de superfície (SEMG) por um mês melhorará a função motora em crianças e adultos jovens com distonia, hipertonia e/ou espasticidade.
O dispositivo de biofeedback SEMG é usado sobre o(s) músculo(s) que o sujeito tem dificuldade em controlar e fornece feedback vibratório sobre a ativação muscular.
Grupos de crianças e adultos jovens (de 3 a 21 anos) com distonia, hipertonia e/ou espasticidade serão solicitados a usar um pequeno dispositivo de feedback sensorial (aproximadamente 1 polegada quadrada) em seus músculos afetados durante 5 horas por dia durante um mês.
O dispositivo vibrará e emitirá uma luz azul quando o músculo for ativado.
No início do experimento, os sujeitos serão testados na Escala de Alcance de Metas (GAS), nos Instrumentos de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos/Adolescentes (PODCI) e na Escala de Distonia Barry Albright (BAD).
Durante um mês, os sujeitos praticarão metas sem aparelho.
Após um mês, o sujeito será avaliado novamente e receberá dispositivo para praticar metas por um mês.
Após um mês, os sujeitos serão testados nas medidas de resultados novamente e devolverão o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral ou distúrbios de movimento associados, como distonia, espasticidade e/ou hipertonia
- Capaz de usar o dispositivo por um determinado período de tempo
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar o dispositivo por pelo menos 5 horas por dia durante um mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biofeedback EMG de superfície
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cumprimento de metas
Prazo: Dois meses
|
As medidas da Escala de Alcance de Metas funcionam em cada uma das 5 áreas que são escolhidas individualmente pelos pais ou adolescentes na visita inicial.
Os pais e/ou adolescentes são incentivados a escolher 2 objetivos básicos de movimento e 3 objetivos relacionados à função.
|
Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence Sanger, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biofeedback2012
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