Lungerehabilitering før lungekreftreseksjon
3. januar 2020 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Denne studien søker å studere effektiviteten av et kort oppmerksomhetsbasert pulmonal rehabiliteringsprogram før en kirurgisk reseksjon hos pasienter med lungekreft og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal etter planen gjennomgå en operasjon for ikke-småcellet lungekreft
- Moderat til alvorlig KOLS
- Nåværende eller tidligere røyker i ti år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre trening på grunn av aktive kardiovaskulære, muskel- og skjelettproblemer eller psykiske problemer Dårlig motivert til å delta på rehabiliteringsøktene eller motta randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta 10 økter med Mindfulness-basert lungerehabilitering før lungeoperasjon
|
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå 10 økter med mindfulness-basert lungerehabilitering før operasjonen.
Hver økt er ca. 2 timer lang og består av trening i øvre/nedre ekstremiteter, pusteøvelser og opplæring.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsarm vil motta den vanlige omsorgen som en pasient med alvorlig KOLS som gjennomgår en lungeoperasjon vil få.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for lengde på sykehusopphold etter kirurgisk reseksjon av lungekreft hos pasienter som gjennomgikk reseksjon for lungekreft.
Tidsramme: baseline til utløsning fra sykehus - ca 10 dager
|
Lengden på sykehusopphold vil bli sammenlignet mellom deltakere som gjennomgikk 10 mindful rehabiliteringsøkter med deltakere som fikk vanlig behandling før en lungereseksjon.
|
baseline til utløsning fra sykehus - ca 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk 10 økter med oppmerksom pulmonal rehabilitering før lungereseksjon sammenlignet med pasienter som fikk vanlig behandling før en lungereseksjon for lungekreft.
Tidsramme: Baseline etter operasjonen til utløsning fra sykehus - ca. 10 dager
|
Studien vil sammenligne antall ICU-dager, ventilasjonstimer, antall dager med brystsonde, påfølgende lungebetennelse eller respirasjonssvikt hos pasienter som gjennomgikk 10 Mindful Pulmonal Rehabilitation-sesjoner før en lungereseksjon med pasienter som fikk vanlig behandling før en lungereseksjon for lungekreft.
|
Baseline etter operasjonen til utløsning fra sykehus - ca. 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-005820
- 1R01CA163293-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .