Longrevalidatie vóór resectie van longkanker
3 januari 2020 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Deze studie probeert de effectiviteit te bestuderen van een kort op mindfulness gebaseerd longrevalidatieprogramma voorafgaand aan een chirurgische resectie bij patiënten met longkanker en ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt staat op het punt een operatie te ondergaan voor niet-kleincellige longkanker
- Matige tot ernstige COPD
- Huidige of ex-roker van tien jaar of langer
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te sporten vanwege actieve cardiovasculaire, musculoskeletale of mentale problemen Slecht gemotiveerd om de revalidatiesessies bij te wonen of randomisatie te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventie-arm krijgt voorafgaand aan een longoperatie 10 sessies Mindfulness Based Pulmonary Rehabilitation
|
Deelnemers aan deze groep ondergaan voorafgaand aan de operatie 10 sessies van op mindfulness gebaseerde longrevalidatie.
Elke sessie duurt ongeveer 2 uur en bestaat uit training van de bovenste/onderste ledematen, ademhalingsoefeningen en voorlichting.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-arm krijgt de normale zorg die een patiënt met ernstige COPD die een longoperatie ondergaat, zou krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de duur van het ziekenhuisverblijf na chirurgische resectie van longkanker bij patiënten die een resectie voor longkanker ondergingen.
Tijdsspanne: basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 10 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt vergeleken tussen deelnemers die 10 Mindful Revalidatiesessies hebben ondergaan en deelnemers die de gebruikelijke zorg kregen voorafgaand aan een longresectie.
|
basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet postoperatieve complicaties bij patiënten die 10 sessies van Mindful Pulmonary Rehabilitation hebben ondergaan voorafgaand aan longresectie in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke zorg kregen voorafgaand aan een longresectie voor longkanker.
Tijdsspanne: Postoperatieve basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 10 dagen
|
De studie zal het aantal ICU-dagen, beademingsuren, aantal dagen met een thoraxslang, daaropvolgende longontsteking of respiratoire insufficiëntie vergelijken bij patiënten die 10 Mindful Pulmonary Rehabilitation-sessies ondergingen voorafgaand aan een longresectie met patiënten die de gebruikelijke zorg kregen voorafgaand aan een longresectie. longresectie voor longkanker.
|
Postoperatieve basislijn tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-005820
- 1R01CA163293-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .