- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685723
Røykeslutt hos kreftpasienter
Hjelpe kreftpasienter med å slutte å røyke ved å bruke korte råd basert på risikokommunikasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Røykeslutt kan i stor grad forbedre kreftprognose og livskvalitet blant kreftpasienter. Imidlertid er det få pasienter som er klar over viktigheten av å slutte på stadiet, eller de har vanskeligheter med å slutte på egenhånd.
Mål: å undersøke effektiviteten av en røykeavvenningsintervensjon ved å bruke en risikokommunikasjonstilnærming
Design: En randomisert kontrollert studie
Innstilling: Polikliniske klinikker ved de kliniske onkologiske avdelingene ved fem store sykehus i forskjellige regioner i Hong Kong
Emne: Røykere som deltar på medisinske oppfølgingsbesøk ved poliklinikker ved de kliniske onkologiske avdelingene ved fem store sykehus i forskjellige regioner i Hong Kong og som oppfylte inklusjonskriteriene, ble invitert til å delta.
Intervensjon: Ved baseline mottar intervensjonsgruppen:
- et ansikt-til-ansikt individualisert kort råd basert på risikokommunikasjon i 15-30 minutter fra sykepleierne;
- undersøkelse av utpust CO-nivå; og
- et generisk standard selvhjelpshefte for røykeslutt. De vil få en boosterintervensjon ved 1 uke. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling og et generisk selvhjelpshefte for røykeslutt.
Utfall: Primært utfall er den selvrapporterte 7-dagers utbredelsen av utbredelse av poeng ved 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer:
- selvrapportert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ved 12-måneders oppfølging;
- biokjemisk validert sluttfrekvens ved 6-måneders oppfølging; og
- prosentandelen av pasientene reduserte røyking med minst 50 % ved 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Betydning: Denne studien utvikler og validerer praktiske røykeavvenningsintervensjoner rettet mot kreftpasienter for å forbedre deres kreftprognose og på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking forårsaker mange typer kreft generelt. Tidligere studier har vist at nåværende røykere har økt risiko for kreft, og de fleste lungekrefttilfeller kan tilskrives røyking. Kreft (ondartet svulst) er den største morderen i Hong Kong, noe som fører til nesten en tredjedel av alle dødsfall hvert år. Kreftpasienter som fortsetter å røyke vil resultere i ekstra risiko for dødelighet av alle årsaker, tilbakefall av kreft og andre primære kreft, samt redusere overlevelsestid (Chen et al., 2010). Røyking kan også redusere effekten av klinisk og medisinsk behandling av kreft, inkludert radio- og kjemoterapi (Benninger et al., 1994; Browman et al., 1993) og øke risikoen for behandlingsrelaterte bivirkninger (Rugg et al. , 1990).
Kreftpasienter kan utgjøre et utmerket "lærelig øyeblikk" for røykeavvenningsintervensjoner, da deres nåværende sykdom i stor grad kan skyldes røyking. Imidlertid er få røykesluttprogrammer rettet mot denne sårbare gruppen, og bare en tredjedel av onkologiske sykepleiere vil hjelpe kreftpasienter med å slutte å røyke. Helsepersonell har ansvaret for å hjelpe denne sårbare gruppen til å slutte å røyke. Nylige randomiserte kontrollerte studier (RCT) foreslått atferdsintervensjon kan hjelpe kreftpasienter med å slutte å røyke, men de er begrenset av liten prøvestørrelse. Ingen RCT-studie har noen gang blitt utført i Hong Kong.
Denne studien kan gi et viktig bidrag til evidensbasert praksis ved å teste effektiviteten av en røykeavvenningsintervensjon ved bruk av en risikokommunikasjonstilnærming og målrettet mot kreftpasienter. Resultatene tjener først og fremst formålet å støtte utviklingen av kliniske retningslinjer og intervensjoner for å fremme røykeslutt hos kreftpasienter for å forbedre deres kreftprognose og på sikt øke deres overlevelsestid og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter har røykt minst ukentlig de siste 6 månedene;
- diagnostisert med kreft ikke begrenset til røyking-indusert kreft;
- pasienter i alle stadier 0,I,II,III eller IV;
- 18 år eller eldre; og
- kan kommunisere på kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- de med ustabile medisinske tilstander som anbefalt av den ansvarlige legen;
- dårlig kognitiv tilstand eller med psykisk sykdom; og
- de som deltar i andre røykesluttprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivningsgruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få et ansikt-til-ansikt individualisert kort råd basert på risikokommunikasjon i 15-30 minutter fra sykepleierne og en boosterintervensjon (10-15 minutter) etter 1 uke. Datainnsamling vil foregå etter 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder via telefon. Ti forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen som ikke har sluttet vil bli invitert til en prosessevaluering i form av ansikt-til-ansikt-intervjuer pr. forskningsassistenter ved 12 måneders oppfølging. |
Forsøkspersonene vil få korte råd basert på risikokommunikasjon fra en sykepleier.
De korte rådene vil være basert på et spesielt utformet risikokommunikasjonshefte som advarer om risikoen ved fortsatt røyking for forsøkspersoners kreftbehandling og prognose.
Forsøkspersonene vil motta en boosterintervensjon via telefon etter 1 uke for å vurdere fremdrift og barrierer for forsøkspersonenes handlingsplaner og identifisere individuelle vansker og tilretteleggere for å slutte.
De mottar også et generisk standard selvhjelpshefte for røykeslutt.
|
|
Sham-komparator: Generell støtte
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få standard behandling uten risikokommunikasjon. Datainnsamling vil foregå etter 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder via telefon. |
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta et generisk selvhjelpshefte for røykeslutt og standardbehandling uten risikokommunikasjon.
De vil ha samme oppfølgingsseksjoner som intervensjonsgruppen for å motta sykdomsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterte 7-dagers poengprevalensen (pp) sluttfrekvensen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Om deltakeren har sluttet å røyke de siste syv dagene på tidspunktet for 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterte 7-dagers poengprevalensen (pp) slutter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Om deltakeren har sluttet å røyke de siste syv dagene på tidspunktet for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Biokjemisk validering av røykestatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens (spyttkotininnivå og utpust CO-test)
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter reduserte røyking med minst 50 % etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Andel pasienter reduserte røyking med minst 50 % etter 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Andel pasienter reduserte røyking med minst 50 % etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter reduserte røyking med minst 50 % etter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophia SC Chan, PhD, MPH, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benninger MS, Gillen J, Thieme P, Jacobson B, Dragovich J. Factors associated with recurrence and voice quality following radiation therapy for T1 and T2 glottic carcinomas. Laryngoscope. 1994 Mar;104(3 Pt 1):294-8. doi: 10.1288/00005537-199403000-00009.
- Browman GP, Wong G, Hodson I, Sathya J, Russell R, McAlpine L, Skingley P, Levine MN. Influence of cigarette smoking on the efficacy of radiation therapy in head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):159-63. doi: 10.1056/NEJM199301213280302.
- Rugg T, Saunders MI, Dische S. Smoking and mucosal reactions to radiotherapy. Br J Radiol. 1990 Jul;63(751):554-6. doi: 10.1259/0007-1285-63-751-554.
- Chen J, Jiang R, Garces YI, Jatoi A, Stoddard SM, Sun Z, Marks RS, Liu Y, Yang P. Prognostic factors for limited-stage small cell lung cancer: a study of 284 patients. Lung Cancer. 2010 Feb;67(2):221-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.006. Epub 2009 Jun 3.
- Li WH, Chan SS, Wang KM, Lam TH. Helping cancer patients quit smoking by increasing their risk perception: a study protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Jun 30;15:490. doi: 10.1186/s12885-015-1496-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- cancer_rct_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .