- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685723
Rygestop hos kræftpatienter
Hjælp kræftpatienter med at holde op med at ryge ved hjælp af korte råd baseret på risikokommunikation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Rygestop kan i høj grad forbedre kræftprognose og livskvalitet blandt kræftpatienter. Men de færreste patienter er opmærksomme på vigtigheden af at holde op på det stadie, eller de har svært ved selv at holde op.
Mål: at undersøge effektiviteten af en rygestopintervention ved hjælp af en risikokommunikationstilgang
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Indstilling: Ambulatorier i de kliniske onkologiske afdelinger på fem store hospitaler i forskellige regioner i Hong Kong
Emne: Rygere, der deltager i medicinske opfølgningsbesøg på ambulatorier på de kliniske onkologiske afdelinger på fem store hospitaler i forskellige regioner i Hong Kong, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev inviteret til at deltage.
Intervention: Ved baseline modtager interventionsgruppen:
- en ansigt-til-ansigt individualiseret kort rådgivning baseret på risikokommunikation i 15-30 minutter fra sygeplejerskevejlederne;
- undersøgelse af udåndings-CO-niveau; og
- et generisk standard selvhjælpshæfte til rygestop. De vil modtage en booster-indsats efter 1 uge. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og et generisk selvhjælpshæfte til rygestop.
Resultat: Primært resultat er den selvrapporterede 7-dages pointprævalens-stoprate ved 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter:
- selvrapporteret 7-dages punktprævalens rygeabstinens ved 12-måneders opfølgning;
- biokemisk valideret ophørsrate ved 6-måneders opfølgning; og
- procentdel af patienterne reducerede rygning med mindst 50 % ved 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Betydning: Denne undersøgelse udvikler og validerer praktiske rygestop-interventioner målrettet kræftpatienter for at forbedre deres kræftprognose og på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning forårsager mange former for kræft generelt. Tidligere undersøgelser har vist, at nuværende rygere har øget risiko for kræft, og de fleste lungekræfttilfælde kan tilskrives rygning. Kræft (malign neoplasma) er den største dræber i Hong Kong, hvilket fører til næsten en tredjedel af alle dødsfald hvert år. Kræftpatienter, der fortsætter med at ryge, vil resultere i ekstra risici af alle årsager til dødelighed, kræfttilbagefald og anden primær cancer samt reducere overlevelsestiden (Chen et al., 2010). Rygning kan også reducere effektiviteten af klinisk og medicinsk behandling af cancer, herunder radio- og kemoterapier (Benninger et al., 1994; Browman et al., 1993) og øge risikoen for behandlingsrelaterede bivirkninger (Rugg et al. , 1990).
Kræftpatienter kan udgøre et fremragende "læremoment" for rygestopinterventioner, da deres nuværende sygdom i høj grad kan skyldes rygning. Imidlertid er få rygestopprogrammer rettet mod denne sårbare gruppe, og kun en tredjedel af onkologiske sygeplejersker vil hjælpe kræftpatienter med at holde op med at ryge. Sundhedspersonale har ansvaret for at hjælpe denne sårbare gruppe med at holde op med at ryge. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) foreslået adfærdsmæssig intervention kan hjælpe kræftpatienter med at holde op med at ryge, men de er begrænset af lille stikprøvestørrelse. Ingen RCT-undersøgelse er nogensinde blevet udført i Hong Kong.
Denne undersøgelse kan yde et vigtigt bidrag til evidensbaseret praksis ved at teste effektiviteten af en rygestopintervention ved hjælp af en risikokommunikationstilgang og målrettet mod kræftpatienter. Resultaterne tjener primært det formål at understøtte udviklingen af klinisk praksis retningslinjer og interventioner til fremme af rygestop hos kræftpatienter for at forbedre deres kræftprognose og på sigt øge deres overlevelsestid og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter røg mindst ugentligt inden for de seneste 6 måneder;
- diagnosticeret med kræft ikke begrænset til ryge-inducerede kræftformer;
- patienter i alle stadier 0,I,II,III eller IV;
- 18 år eller derover; og
- kan kommunikere på kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- dem med ustabile medicinske tilstande som anbefalet af den ansvarlige læge;
- dårlig kognitiv tilstand eller med psykisk sygdom; og
- dem, der deltager i et andet rygestopprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivningsgruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage en ansigt-til-ansigt individualiseret kort rådgivning baseret på risikokommunikation i 15-30 minutter fra sygeplejerskevejlederne og en boosterintervention (10-15 minutter) efter 1 uge. Dataindsamling vil foregå efter 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder via telefon. Ti forsøgspersoner fra interventionsgruppen, der ikke er stoppet, vil blive inviteret til en procesevaluering i form af face-to-face interviews pr. forskningsassistenter ved 12 måneders opfølgning. |
Forsøgspersonerne vil modtage kort rådgivning baseret på risikokommunikation fra en sygeplejerske.
Den korte rådgivning vil være baseret på en specifikt designet risikokommunikationsfolder, der advarer om risici ved fortsat rygning for forsøgspersoners kræftbehandling og prognose.
Forsøgspersonerne vil modtage en boosterintervention via telefon efter 1 uge for at vurdere fremskridt og barrierer for forsøgspersonernes handlingsplaner og identificere individuelle vanskeligheder og facilitatorer for at holde op.
De modtager også et generisk standard selvhjælpshæfte til rygestop.
|
|
Sham-komparator: Generel støtte
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standardbehandling uden risikokommunikation. Dataindsamling vil foregå efter 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder via telefon. |
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage et generisk selvhjælpshæfte til rygestop og standardbehandling uden risikokommunikation.
De vil have samme opfølgningsafsnit som indsatsgruppen for at modtage sygdomsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterede 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Om deltageren er holdt op med at ryge inden for de seneste syv dage på tidspunktet for 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den selvrapporterede 7-dages pointprævalens (pp) afbrydelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Om deltageren er holdt op med at ryge inden for de seneste syv dage på tidspunktet for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Biokemisk validering af rygestatus efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk valideret ophørshastighed (spyt cotinin niveau og udånding CO test)
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter reducerede rygning med mindst 50 % efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Procentdel af patienter reducerede rygning med mindst 50 % efter 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter reducerede rygning med mindst 50 % efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Procentdel af patienter reducerede rygning med mindst 50 % efter 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophia SC Chan, PhD, MPH, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benninger MS, Gillen J, Thieme P, Jacobson B, Dragovich J. Factors associated with recurrence and voice quality following radiation therapy for T1 and T2 glottic carcinomas. Laryngoscope. 1994 Mar;104(3 Pt 1):294-8. doi: 10.1288/00005537-199403000-00009.
- Browman GP, Wong G, Hodson I, Sathya J, Russell R, McAlpine L, Skingley P, Levine MN. Influence of cigarette smoking on the efficacy of radiation therapy in head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):159-63. doi: 10.1056/NEJM199301213280302.
- Rugg T, Saunders MI, Dische S. Smoking and mucosal reactions to radiotherapy. Br J Radiol. 1990 Jul;63(751):554-6. doi: 10.1259/0007-1285-63-751-554.
- Chen J, Jiang R, Garces YI, Jatoi A, Stoddard SM, Sun Z, Marks RS, Liu Y, Yang P. Prognostic factors for limited-stage small cell lung cancer: a study of 284 patients. Lung Cancer. 2010 Feb;67(2):221-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.006. Epub 2009 Jun 3.
- Li WH, Chan SS, Wang KM, Lam TH. Helping cancer patients quit smoking by increasing their risk perception: a study protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Jun 30;15:490. doi: 10.1186/s12885-015-1496-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- cancer_rct_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rådgivningsgruppe
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun