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Smettere di fumare nei malati di cancro

19 gennaio 2018 aggiornato da: Prof. Sophia Siu-chee Chan, The University of Hong Kong

Aiutare i malati di cancro a smettere di fumare usando brevi consigli basati sulla comunicazione del rischio: uno studio controllato randomizzato

Contesto: smettere di fumare può migliorare in gran parte la prognosi del cancro e la qualità della vita tra i malati di cancro. Tuttavia, pochi pazienti sono consapevoli dell'importanza di smettere in fase, o hanno difficoltà a smettere da soli.

Obiettivo: esaminare l'efficacia di un intervento per smettere di fumare utilizzando un approccio di comunicazione del rischio

Disegno: uno studio controllato randomizzato

Ambiente: cliniche ambulatoriali dei dipartimenti di oncologia clinica di cinque importanti ospedali in diverse regioni di Hong Kong

Oggetto: Sono stati invitati a partecipare i fumatori che frequentano le visite mediche di follow-up presso le cliniche ambulatoriali dei dipartimenti di oncologia clinica di cinque importanti ospedali in diverse regioni di Hong Kong e che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Intervento: al basale, il gruppo di intervento riceve:

  1. un breve consiglio individualizzato faccia a faccia basato sulla comunicazione del rischio per 15-30 minuti da parte degli infermieri consulenti;
  2. esame del livello di CO espirato; E
  3. un opuscolo generico standard di auto-aiuto per smettere di fumare. Riceveranno un intervento di richiamo a 1 settimana. Il gruppo di controllo riceverà cure standard e un generico opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare.

Esito: l'esito primario è il tasso di abbandono auto-riferito con punti di prevalenza a 7 giorni al follow-up a 6 mesi. Gli esiti secondari includono:

  1. astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi;
  2. tasso di abbandono convalidato biochimicamente al follow-up a 6 mesi; E
  3. la percentuale di pazienti ha ridotto il fumo di almeno il 50% al follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale.

Significato: questo studio sviluppa e convalida interventi pratici per smettere di fumare mirati ai malati di cancro per migliorare la prognosi del cancro ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo provoca molti tipi di cancro in generale. Studi precedenti hanno dimostrato che i fumatori attuali hanno un aumentato rischio di cancro e la maggior parte dei tumori polmonari sono attribuibili al fumo. Il cancro (neoplasia maligna) è il killer numero uno a Hong Kong, che porta a quasi un terzo di tutti i decessi ogni anno. I malati di cancro che continuano a fumare comporterebbe rischi aggiuntivi di mortalità per tutte le cause, recidiva del cancro e secondo cancro primario, oltre a ridurre il tempo di sopravvivenza (Chen et al., 2010). Il fumo potrebbe anche ridurre l'efficacia del trattamento clinico e medico del cancro, comprese le radio e le chemioterapie (Benninger et al., 1994; Browman et al., 1993) e aumentare il rischio di effetti collaterali correlati al trattamento (Rugg et al. , 1990).

I malati di cancro possono presentare un eccellente "momento di insegnamento" per gli interventi per smettere di fumare, poiché la loro attuale malattia potrebbe essere in gran parte dovuta al fumo. Tuttavia, pochi programmi per smettere di fumare si rivolgono a questo gruppo vulnerabile e solo un terzo degli infermieri di oncologia aiuterebbe i malati di cancro a smettere di fumare. Gli operatori sanitari hanno la responsabilità di aiutare questo gruppo vulnerabile a smettere di fumare. Recenti studi randomizzati controllati (RCT) hanno suggerito che l'intervento comportamentale può aiutare i malati di cancro a smettere di fumare, ma sono limitati dalla piccola dimensione del campione. Nessuno studio RCT è mai stato condotto a Hong Kong.

Questo studio può dare un importante contributo alla pratica basata sull'evidenza testando l'efficacia di un intervento per smettere di fumare utilizzando un approccio di comunicazione del rischio e prendendo di mira i malati di cancro. I risultati servono principalmente allo scopo di supportare lo sviluppo di linee guida e interventi di pratica clinica per promuovere la cessazione del fumo nei pazienti oncologici per migliorare la prognosi del cancro e, a lungo termine, aumentare il tempo di sopravvivenza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno fumato almeno settimanalmente negli ultimi 6 mesi;
  • diagnosticato un cancro non limitato ai tumori indotti dal fumo;
  • pazienti in tutte le fasi 0, I, II, III o IV;
  • di età pari o superiore a 18 anni; E
  • può comunicare in cantonese

Criteri di esclusione:

  • quelli con condizioni mediche instabili come consigliato dal medico responsabile;
  • scarso stato cognitivo o con malattia mentale; E
  • coloro che partecipano ad altri programmi per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consulenza

I soggetti di questo gruppo riceveranno un breve consiglio individualizzato faccia a faccia basato sulla comunicazione del rischio per 15-30 minuti dai consulenti infermieristici e un intervento di richiamo (10-15 minuti) a 1 settimana.

La raccolta dei dati sarà condotta a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi via telefono. Dieci soggetti del gruppo di intervento che non si sono ritirati saranno invitati per una valutazione del processo sotto forma di interviste faccia a faccia da parte di assistenti di ricerca al follow-up di 12 mesi.
Comportamentale: Gruppo di consulenza
I soggetti riceveranno un breve consiglio basato sulla comunicazione del rischio da parte di un consulente infermiere. Il breve consiglio si baserà su un opuscolo di comunicazione del rischio appositamente progettato che mette in guardia sui rischi del fumo continuato per il trattamento e la prognosi del cancro dei soggetti. I soggetti riceveranno un intervento di richiamo via telefono a 1 settimana per valutare i progressi e gli ostacoli ai piani d'azione dei soggetti e identificare le difficoltà individuali e i facilitatori verso la cessazione. Ricevono anche un generico opuscolo standard di auto-aiuto per smettere di fumare.
Comparatore fittizio: Sostegno generale

I soggetti in questo gruppo riceveranno cure standard senza comunicazione del rischio.

La raccolta dei dati sarà condotta a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi via telefono.
Comportamentale: Sostegno generale
I soggetti di questo gruppo riceveranno un opuscolo generico di auto-aiuto per smettere di fumare e cure standard senza comunicazione del rischio. Avranno le stesse sezioni di follow-up del gruppo di intervento per ricevere supporto per le malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) autodichiarato ha smesso di fumare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Se il partecipante ha smesso di fumare negli ultimi sette giorni al punto temporale di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prevalenza puntuale a 7 giorni (pp) autodichiarato ha smesso di fumare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Se il partecipante ha smesso di fumare negli ultimi sette giorni al punto temporale di 12 mesi
12 mesi
Convalida biochimica dello stato di fumatore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente (livello di cotinina nella saliva e test di CO espiratorio)
6 mesi
La percentuale di pazienti ha ridotto il fumo di almeno il 50% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La percentuale di pazienti ha ridotto il fumo di almeno il 50% a 6 mesi
Basale e 6 mesi
La percentuale di pazienti ha ridotto il fumo di almeno il 50% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La percentuale di pazienti ha ridotto il fumo di almeno il 50% a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia SC Chan, PhD, MPH, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cancer_rct_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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