Zaprzestanie palenia u pacjentów z rakiem
Pomaganie pacjentom z rakiem w rzuceniu palenia za pomocą krótkich porad opartych na komunikacji o ryzyku: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Zaprzestanie palenia tytoniu może znacznie poprawić rokowanie i jakość życia chorych na raka. Jednak niewielu pacjentów zdaje sobie sprawę z tego, jak ważne jest rzucenie palenia na tym etapie lub mają trudności z samodzielnym rzuceniem palenia.
Cel: zbadanie skuteczności interwencji w rzucaniu palenia z wykorzystaniem podejścia informującego o ryzyku
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba
Otoczenie: Przychodnie Oddziałów Klinicznej Onkologii pięciu głównych szpitali w różnych regionach Hongkongu
Temat: Palacze, którzy uczęszczają na wizyty kontrolne w przychodniach oddziałów onkologii klinicznej pięciu głównych szpitali w różnych regionach Hongkongu i którzy spełnili kryteria włączenia, zostali zaproszeni do udziału.
Interwencja: Na początku grupa interwencyjna otrzymuje:
- bezpośrednia, zindywidualizowana, krótka porada oparta na informowaniu o ryzyku przez 15-30 minut od doradców pielęgniarskich;
- badanie poziomu CO w wydychanym powietrzu; I
- ogólna standardowa broszura samopomocy w rzucaniu palenia. Otrzymają interwencję przypominającą po 1 tygodniu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i ogólną broszurę dotyczącą samopomocy w rzucaniu palenia.
Wynik: Głównym wynikiem jest zgłaszany przez samych siebie wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni po 6 miesiącach obserwacji. Wyniki drugorzędne obejmują:
- samodzielnie zgłaszane 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia w 12-miesięcznej obserwacji;
- potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia po 6 miesiącach obserwacji; I
- odsetek pacjentów ograniczył palenie o co najmniej 50% w 6- i 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Znaczenie: To badanie rozwija i potwierdza praktyczne interwencje w rzucaniu palenia skierowane do pacjentów z rakiem w celu poprawy ich rokowania w zakresie raka iw perspektywie długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie powoduje ogólnie wiele rodzajów raka. Wcześniejsze badania wykazały, że obecni palacze mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka, a większość przypadków raka płuc można przypisać paleniu. Rak (nowotwór złośliwy) jest zabójcą numer jeden w Hongkongu, co roku odpowiada za prawie jedną trzecią wszystkich zgonów. Pacjenci z rakiem, którzy kontynuują palenie, spowodowaliby dodatkowe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nawrotu raka i drugiego raka pierwotnego, a także skrócenie czasu przeżycia (Chen i in., 2010). Palenie może również zmniejszać skuteczność klinicznego i medycznego leczenia raka, w tym radioterapii i chemioterapii (Benninger i in., 1994; Browman i in., 1993) oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z leczeniem (Rugg i in. , 1990).
Pacjenci z rakiem mogą stanowić doskonały „moment do nauczenia się” interwencji związanych z rzucaniem palenia, ponieważ ich obecna choroba może być w dużej mierze spowodowana paleniem. Jednak niewiele programów rzucania palenia jest ukierunkowanych na tę wrażliwą grupę, a tylko jedna trzecia pielęgniarek onkologicznych pomogłaby pacjentom z rakiem rzucić palenie. Pracownicy służby zdrowia mają obowiązek pomóc tej wrażliwej grupie w rzuceniu palenia. Niedawne randomizowane badania kontrolowane (RCT) sugerowały, że interwencja behawioralna może pomóc pacjentom z rakiem rzucić palenie, ale są one ograniczone małą liczebnością próby. W Hongkongu nigdy nie przeprowadzono żadnego badania RCT.
To badanie może wnieść ważny wkład w praktykę opartą na dowodach, testując skuteczność interwencji w rzucaniu palenia przy użyciu podejścia do informowania o ryzyku i ukierunkowanego na pacjentów z rakiem. Wyniki służą przede wszystkim wspieraniu rozwoju wytycznych praktyki klinicznej i interwencji promujących rzucanie palenia u pacjentów z rakiem w celu poprawy ich rokowania i, w dłuższej perspektywie, wydłużenia czasu przeżycia i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci palili co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zdiagnozowano raka nie ograniczającego się do nowotworów wywołanych paleniem;
- pacjenci we wszystkich stadiach 0,I,II,III lub IV;
- w wieku 18 lat lub więcej; I
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niestabilnym stanem zdrowia zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego;
- słaby stan poznawczy lub choroba psychiczna; I
- osoby uczestniczące w innych programach rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doradcza
Pacjenci w tej grupie otrzymają krótką, indywidualną poradę opartą na informowaniu o ryzyku przez 15-30 minut od doradców pielęgniarskich i interwencję przypominającą (10-15 minut) po 1 tygodniu. Zbieranie danych będzie odbywać się telefonicznie po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach. Dziesięć osób z grupy interwencyjnej, które nie zrezygnowały, zostanie zaproszonych na ewaluację procesu w formie wywiadów bezpośrednich przez asystentów badawczych w 12-miesięcznej obserwacji. |
Pacjenci otrzymają krótką poradę opartą na informowaniu o ryzyku przez doradcę pielęgniarskiego.
Krótka rada będzie oparta na specjalnie zaprojektowanej ulotce informującej o ryzyku, która ostrzega o ryzyku dalszego palenia dla leczenia raka i rokowania pacjentów.
Pacjenci otrzymają telefoniczną interwencję przypominającą po 1 tygodniu, aby ocenić postępy i przeszkody w planach działania badanych oraz zidentyfikować indywidualne trudności i czynniki ułatwiające rzucenie palenia.
Otrzymują również ogólną standardową broszurę dotyczącą samopomocy w rzucaniu palenia.
|
|
Pozorny komparator: Ogólne wsparcie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę bez informowania o ryzyku. Zbieranie danych będzie odbywać się telefonicznie po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach. |
Pacjenci z tej grupy otrzymają ogólną broszurę dotyczącą samopomocy w rzucaniu palenia i standardową opiekę bez informowania o ryzyku.
Będą mieli te same sekcje kontrolne, co grupa interwencyjna, aby otrzymać wsparcie w przypadku choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy uczestnik rzucił palenie w ciągu ostatnich siedmiu dni w punkcie czasowym 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czy uczestnik rzucił palenie w ciągu ostatnich siedmiu dni w punkcie czasowym 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Biochemiczna walidacja statusu palenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzony biochemicznie wskaźnik rzucenia palenia (poziom kotyniny w ślinie i test CO2 w wydychanym powietrzu)
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ograniczył palenie o co najmniej 50% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ograniczył palenie o co najmniej 50% po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ograniczył palenie o co najmniej 50% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ograniczył palenie o co najmniej 50% po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophia SC Chan, PhD, MPH, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benninger MS, Gillen J, Thieme P, Jacobson B, Dragovich J. Factors associated with recurrence and voice quality following radiation therapy for T1 and T2 glottic carcinomas. Laryngoscope. 1994 Mar;104(3 Pt 1):294-8. doi: 10.1288/00005537-199403000-00009.
- Browman GP, Wong G, Hodson I, Sathya J, Russell R, McAlpine L, Skingley P, Levine MN. Influence of cigarette smoking on the efficacy of radiation therapy in head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):159-63. doi: 10.1056/NEJM199301213280302.
- Rugg T, Saunders MI, Dische S. Smoking and mucosal reactions to radiotherapy. Br J Radiol. 1990 Jul;63(751):554-6. doi: 10.1259/0007-1285-63-751-554.
- Chen J, Jiang R, Garces YI, Jatoi A, Stoddard SM, Sun Z, Marks RS, Liu Y, Yang P. Prognostic factors for limited-stage small cell lung cancer: a study of 284 patients. Lung Cancer. 2010 Feb;67(2):221-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.04.006. Epub 2009 Jun 3.
- Li WH, Chan SS, Wang KM, Lam TH. Helping cancer patients quit smoking by increasing their risk perception: a study protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Jun 30;15:490. doi: 10.1186/s12885-015-1496-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- cancer_rct_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .