Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus® begge i kombinasjon med orale antihyperglykemiske legemidler hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus (EDITION JP II)

4. juni 2014 oppdatert av: Sanofi

En 6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® begge i kombinasjon med orale antihyperglykemiske legemidler hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus Med en 6 måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uke 26]) hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære mål:

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring i fastende plasmaglukose (FPG), preinjeksjonsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil.

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder forekomst av hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet vil bestå av:

  • Opptil 2 ukers screeningperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode;
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392214

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

o Pasienter med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket behandlet med basal insulin i kombinasjon med orale antihyperglykemiske legemidler (OADs) i minst 6 måneder før screeningbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved screeningbesøk;
  • BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 35 kg/m2 ved screeningbesøk;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10 % (nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-verdi) ved screeningbesøk;
  • annen diabetes enn type 2 diabetes mellitus;
  • Pasienter på egenkontroll av blodsukker mindre enn 6 måneder før screeningbesøk;
  • Pasienter som bruker ferdigblandede insuliner, insulin detemir 2 ganger eller mer om dagen, eller GLP 1-reseptoragonister de siste 3 månedene før screeningbesøk;
  • Pasienter som bruker måltidsinsulin (hurtigvirkende insulinanalog og korttidsvirkende insulin) i mer enn 10 dager i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk;
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk;
  • Oppstart av nye glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk;
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk;
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny formulering av insulin glargin
en gang daglig om kvelden i tillegg til orale antihyperglykemiske legemidler (OADs)
Legemiddel: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang daglig om kvelden på toppen av OADs
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HbA1c-respondere (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i pre-basal insulininjeksjon SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose av SMPG-profiler (gjennomsnitt av 8-punkts verdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i variasjon av plasmaglukoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i daglig basal insulindose
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antall pasienter med ulike typer hypoglykemi-hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere