Comparação de uma Nova Formulação de Insulina Glargina com Lantus® Ambos em Combinação com Anti-hiperglicemiantes Orais em Pacientes Japoneses com Diabetes Mellitus Tipo 2 (EDITION JP II)
4 de junho de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina e lantus®, ambos em combinação com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 Com um período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
Comparar a eficácia de uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração de HbA1c desde a linha de base até o ponto final (programado para o mês 6 [semana 26]) em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2.
Objetivos Secundários:
Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração na glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pré-injeção, perfil de glicose plasmática automedida de 8 pontos (SMPG).
Comparar uma nova formulação de insulina glargina e Lantus quanto à ocorrência de hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo consistirá em:
- Período de triagem de até 2 semanas;
- período de tratamento comparativo de eficácia e segurança de rótulo aberto de 6 meses;
- período de extensão de segurança comparativa de rótulo aberto de 6 meses;
- Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392226
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Chigasaki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392218
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Chiyoda-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392212
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392209
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392210
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Chuoh-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392208
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Ebina-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392217
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Fujisawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392216
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Higashiosaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392222
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Izumisano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392223
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Kamakura-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392215
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Kashiwara-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392225
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Kawagoe-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392205
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Kawaguchi-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392204
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Kisarazu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392206
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Koriyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392201
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Kurashiki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392228
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Matsuyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392229
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Matsuyama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392230
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Mitaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392211
-
Nagoya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392220
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Nishinomiya-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392227
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Ogawa-Machi, Hikigun, Japão
- Investigational Site Number 392203
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Okawa-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392231
-
Osaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392224
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392207
-
Shizuoka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392219
-
Takatsuki-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392221
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Ushiku-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392202
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392213
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Yokohama-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392214
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
o Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados há pelo menos 1 ano no momento da visita de triagem tratados com insulina basal em combinação com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OADs) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem;
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos na consulta de triagem;
- IMC(índice de massa corporal) ≥ 35 kg/m2 na consulta de triagem;
- HbA1c < 7,0% ou > 10% (valor do programa nacional de padronização da glicohemoglobina [NGSP]) na consulta de triagem;
- Diabetes exceto diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes em automonitoramento da glicemia menos de 6 meses antes da consulta de triagem;
- Pacientes em uso de insulina pré-misturada, insulina detemir 2 vezes ou mais ao dia ou agonistas do receptor GLP 1 nos últimos 3 meses antes da visita de triagem;
- Pacientes em uso de insulina de refeição (análoga de insulina de ação rápida e insulina de ação curta) por mais de 10 dias nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem;
- Início de novos medicamentos hipoglicemiantes e/ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem;
- Hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem;
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova formulação de insulina glargina
uma vez ao dia, à noite, em adição ao medicamento anti-hiperglicêmico oral (OADs)
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
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Comparador Ativo: Lantus (insulina glargina)
uma vez por dia à noite em cima de OADs
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de respondedores HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança da linha de base em FPG
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na injeção de insulina pré-basal SMPG
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base em perfis SMPG de 8 pontos
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na glicose plasmática média de 24 horas dos perfis SMPG (média de valores de 8 pontos)
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na variabilidade do perfil de glicose plasmática
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Alteração da linha de base na dose basal diária de insulina
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Número de pacientes com vários tipos de eventos de hipoglicemia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, Takahashi Y, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T. New insulin glargine 300 U/ml versus glargine 100 U/ml in Japanese people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: glucose control and hypoglycaemia in a randomized controlled trial (EDITION JP 2). Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):366-74. doi: 10.1111/dom.12618. Epub 2016 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12512
- U1111-1130-3649 (Outro identificador: UTN)
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