A glargin inzulin új készítményének összehasonlítása Lantus®-szal mindkét orális antihiperglikémiás gyógyszerrel kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél (EDITION JP II)
2014. június 4. frissítette: Sanofi
Egy 6 hónapos, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Glargine inzulin és a Lantus® új készítményének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek)kel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél 6 hónapos biztonsági meghosszabbítási időszakkal
Az elsődleges célkítűzés:
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének hatékonyságának összehasonlítása a HbA1c kiindulási értékről a végpontra való változása tekintetében (6. hónapra [26. hét]) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél.
Másodlagos célok:
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének összehasonlítása az éhomi plazma glükóz (FPG), az injekció előtti plazma glükóz és a 8 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profil változása szempontjából.
A glargin inzulin és a Lantus új készítményének összehasonlítása a hipoglikémia előfordulása szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulás időtartama a következőkből fog állni:
- Legfeljebb 2 hetes szűrési időszak;
- 6 hónapos nyílt, hatékonysági és biztonságossági összehasonlító kezelési időszak;
- 6 hónapos nyílt, összehasonlító biztonságossági meghosszabbítási időszak;
- 4 hetes kezelés utáni biztonsági követési időszak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392226
-
Chigasaki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392218
-
Chiyoda-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392212
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392209
-
Chuo-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392210
-
Chuoh-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392208
-
Ebina-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392217
-
Fujisawa-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392216
-
Higashiosaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392222
-
Izumisano-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392223
-
Kamakura-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392215
-
Kashiwara-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392225
-
Kawagoe-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392205
-
Kawaguchi-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392204
-
Kisarazu-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392206
-
Koriyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392201
-
Kurashiki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392228
-
Matsuyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392229
-
Matsuyama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392230
-
Mitaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392211
-
Nagoya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392220
-
Nishinomiya-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392227
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japán
- Investigational Site Number 392203
-
Okawa-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392231
-
Osaka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392224
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Investigational Site Number 392207
-
Shizuoka-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392219
-
Takatsuki-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392221
-
Ushiku-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392202
-
Yokohama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392213
-
Yokohama-Shi, Japán
- Investigational Site Number 392214
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
o A szűrővizsgálat időpontjában legalább 1 éve diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a szűrővizit előtt legalább 6 hónapig bazális inzulinnal és orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel (OAD) kombináltak;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a szűrővizsgálaton;
- BMI (testtömegindex) ≥ 35 kg/m2 a szűrővizsgálaton;
- HbA1c < 7,0% vagy > 10% (nemzeti glikohemoglobin standardizációs program [NGSP] érték) a szűrővizsgálaton;
- A 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő cukorbetegség;
- Vércukorszint önellenőrzésen átesett betegek kevesebb mint 6 hónappal a szűrési látogatás előtt;
- A szűrővizsgálat előtti utolsó 3 hónapban premix inzulint, napi kétszer vagy többször detemir inzulint vagy GLP 1 receptor agonistákat használó betegek;
- Azok a betegek, akik étkezés közben inzulint (gyors hatású inzulinanalógot és rövid hatású inzulint) szedtek több mint 10 napig a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- inzulinpumpa használata a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban;
- Új glükózcsökkentő és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek szedésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban;
- Súlyos hipoglikémia, amely kómát/görcsrohamokat és/vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelést eredményezett a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést (pl. lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A glargin inzulin új készítménye
naponta egyszer este, orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAD) mellett
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Aktív összehasonlító: Lantus (glargin inzulin)
naponta egyszer este az OAD-ok tetején
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c-re reagálók százalékos aránya (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest FPG-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pre-bazális inzulin injekció SMPG-ben
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 8 pontos SMPG profilokban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Az SMPG profilok 24 órás átlagos plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest (8 pontos értékek átlaga)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma glükózprofil változékonyságában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi alapinzulin adagban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
A különböző típusú hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, Takahashi Y, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T. New insulin glargine 300 U/ml versus glargine 100 U/ml in Japanese people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: glucose control and hypoglycaemia in a randomized controlled trial (EDITION JP 2). Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):366-74. doi: 10.1111/dom.12618. Epub 2016 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12512
- U1111-1130-3649 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .