Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulínu glargin s Lantus® v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým lékem (léky) u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (EDITION JP II)

4. června 2014 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus® v kombinaci s perorálním antihyperglykemickým lékem (léky) u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. S 6měsíčním bezpečnostním prodloužením

Primární cíl:

Porovnat účinnost nové formulace inzulinu glargin a Lantus z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty k cílovému bodu (naplánováno na 6. měsíc [týden 26]) u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Sekundární cíle:

Porovnat novou formulaci inzulinu glargin a Lantus z hlediska změny plazmatické glukózy nalačno (FPG), preinjekce plazmatické glukózy, 8-bodového profilu plazmatické glukózy s vlastním měřením (SMPG).

Porovnat novou formulaci inzulínu glargin a Lantus z hlediska výskytu hypoglykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia se bude skládat z:

  • Doba screeningu až 2 týdny;
  • 6měsíční otevřené srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti;
  • 6měsíční otevřené srovnávací období prodloužení bezpečnosti;
  • 4týdenní období sledování bezpečnosti po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japonsko
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

o Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diagnózou alespoň 1 rok v době screeningové návštěvy léčení bazálním inzulínem v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky (OAD) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let při screeningové návštěvě;
  • BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě;
  • HbA1c < 7,0 % nebo > 10 % (hodnota národního programu pro standardizaci glykohemoglobinu [NGSP]) při screeningové návštěvě;
  • Diabetes jiný než diabetes mellitus 2. typu;
  • Pacienti na selfmonitoringu glykémie méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Pacienti užívající premixové inzulíny, inzulín detemir 2krát nebo vícekrát denně nebo agonisty receptoru GLP 1 v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Pacienti užívající inzulin v době jídla (rychle působící inzulinový analog a krátkodobě působící inzulin) déle než 10 dní v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Zahájení užívání nových léků na snížení hladiny glukózy a/nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům a/nebo hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčními léky) během období studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová formulace inzulínu glargin
jednou denně večer s perorálním antihyperglykemickým lékem (OAD)
Lék: Nová formulace inzulínu glargin (HOE901)
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Aktivní komparátor: Lantus (inzulin glargin)
jednou denně večer na vrcholu OAD
Lék: Inzulin glargin (HOE901)
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento reagujících na HbA1c (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v prebazální injekci inzulínu SMPG
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Změna od základní linie v 8bodových SMPG profilech
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměru plazmatické glukózy profilů SMPG (průměr 8bodových hodnot)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě profilu glukózy v plazmě
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Změna denní bazální dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Počet pacientů s různými typy hypoglykemických příhod
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit