Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantus®-insuliinin kanssa sekä yhdessä suun kautta otettavan verensokeria alentavan lääkkeen kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (EDITION JP II)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä suun kautta otettavan verensokeria alentavan lääkkeen kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukauden turvalisäjaksolla

Ensisijainen tavoite:

Uuden glargininsuliini- ja Lantus-insuliiniformulaation tehokkuuden vertaaminen HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (arvioitu kuukaudelle 6 [viikko 26]) japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Toissijaiset tavoitteet:

Glargininsuliinin ja Lantusin uuden formulaation vertaaminen plasman paastoglukoosin (FPG), injektiota edeltävän plasman glukoosin ja 8 pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilin muutoksen suhteen.

Vertaa glargininsuliinin ja Lantusin uutta formulaatiota hypoglykemian esiintymisen suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto koostuu:

  • Enintään 2 viikon seulontajakso;
  • 6 kuukauden avoin tehon ja turvallisuuden vertaileva hoitojakso;
  • 6 kuukauden avoin vertaileva turvallisuuden jatkoaika;
  • 4 viikon hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japani
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392214

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

o Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan seulontakäynnin aikana ja jotka on hoidettu perusinsuliinilla yhdessä suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden (OAD) kanssa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta seulontakäynnillä;
  • BMI (painoindeksi) ≥ 35 kg/m2 seulontakäynnillä;
  • HbA1c < 7,0 % tai > 10 % (kansallinen glykohemoglobiinin standardointiohjelman [NGSP] arvo) seulontakäynnillä;
  • Muu diabetes kuin tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Potilaat, jotka ovat itse seuranneet verensokeria alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Potilaat, jotka käyttävät esisekoituksia, detemirinsuliinia vähintään 2 kertaa päivässä tai GLP 1 -reseptorin agonisteja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Potilaat, jotka käyttävät aterian aikana insuliinia (nopeavaikutteista insuliinianalogia ja lyhytvaikutteista insuliinia) yli 10 päivää viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa koomaan/kohtauksiin ja/tai sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliinin uusi formulaatio
kerran päivässä illalla suun kautta otettavan verensokeria alentavan lääkkeen (OAD) päälle
Lääke: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio (HOE901)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Active Comparator: Lantus (glargiini-insuliini)
kerran päivässä illalla OAD:n päällä
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c-vasteen saaneiden prosenttiosuus (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta FPG:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta pre-perusinsuliiniinjektiossa SMPG
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusviivasta 8-pisteen SMPG-profiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta SMPG-profiilien 24 tunnin keskimääräisessä plasman glukoosissa (8 pisteen arvojen keskiarvo)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta plasman glukoosiprofiilin vaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilaisia ​​hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa