Сравнение новой формы инсулина гларгина с Лантусом® в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (EDITION JP II)
4 июня 2014 г. обновлено: Sanofi
Шестимесячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой формы инсулина гларгина и Лантуса в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа С 6-месячным периодом продления безопасности
Основная цель:
Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгина и Лантуса с точки зрения изменения HbA1c от исходного уровня до конечной точки (запланировано на 6-м месяце [26-я неделя]) у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели:
Сравнить новую лекарственную форму инсулина гларгина и Лантуса с точки зрения изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), уровня глюкозы в плазме до инъекции, 8-балльного профиля глюкозы в плазме с самостоятельным измерением (СМПГ).
Сравнить новую форму инсулина гларгина и Лантуса по частоте возникновения гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность обучения будет состоять из:
- Период скрининга до 2 недель;
- 6-месячный открытый период сравнительной эффективности и безопасности лечения;
- 6-месячный открытый сравнительный период продления безопасности;
- 4-недельный период наблюдения за безопасностью после лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amagasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392226
-
Chigasaki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392218
-
Chiyoda-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392212
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392209
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392210
-
Chuoh-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392208
-
Ebina-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392217
-
Fujisawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392216
-
Higashiosaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392222
-
Izumisano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392223
-
Kamakura-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392215
-
Kashiwara-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392225
-
Kawagoe-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392205
-
Kawaguchi-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392204
-
Kisarazu-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392206
-
Koriyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392201
-
Kurashiki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392228
-
Matsuyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392229
-
Matsuyama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392230
-
Mitaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392211
-
Nagoya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392220
-
Nishinomiya-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392227
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Япония
- Investigational Site Number 392203
-
Okawa-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392231
-
Osaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392224
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392207
-
Shizuoka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392219
-
Takatsuki-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392221
-
Ushiku-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392202
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392213
-
Yokohama-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392214
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
o Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным не менее 1 года на момент скринингового визита, получавшие базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами (СПС) в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита;
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет на момент скринингового визита;
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 35 кг/м2 на скрининговом визите;
- HbA1c < 7,0% или > 10% (значение национальной программы стандартизации гликогемоглобина [NGSP]) при скрининговом посещении;
- Диабет, отличный от сахарного диабета 2 типа;
- Пациенты, находящиеся на самоконтроле уровня глюкозы в крови менее чем за 6 месяцев до скринингового визита;
- Пациенты, использующие инсулины в форме премиксов, инсулин детемир 2 раза или более в день или агонисты рецепторов GLP-1 в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга;
- Пациенты, использующие инсулин перед приемом пищи (аналог инсулина быстрого действия и инсулин короткого действия) более 10 дней за последние 3 месяца до визита для скрининга;
- Использование инсулиновой помпы в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга;
- Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до визита для скрининга;
- Тяжелая гипогликемия, приведшая к коме/судорогам и/или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев до визита для скрининга;
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая лекарственная форма инсулина гларгина
один раз в день вечером в дополнение к пероральным сахароснижающим препаратам (СПС)
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно.
|
|
Активный компаратор: Лантус (инсулин гларгин)
1 раз в сутки вечером в дополнение к ОАД
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент респондеров HbA1c (HbA1c <7%; <6,5%)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FPG
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пре-базальной инъекции инсулина SMPG
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в профилях SMPG с 8 точками
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового среднего уровня глюкозы в плазме профилей SMPG (среднее значение по 8 точкам)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности профиля глюкозы плазмы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение суточной дозы базального инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Количество пациентов с различными типами эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, Takahashi Y, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T. New insulin glargine 300 U/ml versus glargine 100 U/ml in Japanese people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: glucose control and hypoglycaemia in a randomized controlled trial (EDITION JP 2). Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):366-74. doi: 10.1111/dom.12618. Epub 2016 Jan 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12512
- U1111-1130-3649 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .