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Confronto di una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus® entrambi in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (EDITION JP II)

4 giugno 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® entrambe in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 Con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi

Obiettivo primario:

Confrontare l'efficacia di una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di cambiamento di HbA1c dal basale all'endpoint (programmato al mese 6 [settimana 26]) in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Obiettivi secondari:

Confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia pre-iniezione, profilo della glicemia plasmatica automisurata a 8 punti (SMPG).

Per confrontare una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus in termini di occorrenza di ipoglicemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà composta da:

  • Periodo di screening fino a 2 settimane;
  • Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza in aperto di 6 mesi;
  • Periodo di estensione della sicurezza comparativa in aperto di 6 mesi;
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Giappone
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

o Pazienti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 1 anno al momento della visita di screening trattati con insulina basale in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali (OAD) per almeno 6 mesi prima della visita di screening;

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni alla visita di screening;
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 35 kg/m2 alla visita di screening;
  • HbA1c < 7,0% o > 10% (valore del programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina [NGSP]) alla visita di screening;
  • Diabete diverso dal diabete mellito di tipo 2;
  • Pazienti in automonitoraggio della glicemia da meno di 6 mesi prima della visita di screening;
  • Pazienti che utilizzano insuline premiscelate, insulina detemir 2 o più volte al giorno o agonisti del recettore del GLP 1 negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
  • Pazienti che usano insulina durante i pasti (analogo dell'insulina ad azione rapida e insulina ad azione breve) per più di 10 giorni negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
  • Uso del microinfusore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
  • Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci dimagranti negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
  • Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening;
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formulazione dell'insulina glargine
una volta al giorno alla sera in aggiunta al farmaco antiiperglicemico orale (OAD)
Droga: Insulina glargine nuova formulazione (HOE901)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore attivo: Lantus (insulina glargine)
una volta al giorno la sera in aggiunta agli OAD
Droga: Insulina glargine (HOE901)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di responder HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Modifica rispetto al basale in FPG
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'SMPG per iniezione di insulina pre-basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Modifica rispetto al basale nei profili SMPG a 8 punti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica media nelle 24 ore dei profili SMPG (media dei valori a 8 punti)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella variabilità del profilo glicemico plasmatico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Numero di pazienti con vari tipi di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine nuova formulazione (HOE901)

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