Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus® båda i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (EDITION JP II)

4 juni 2014 uppdaterad av: Sanofi

En 6-månaders, multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos en ny formulering av Insulin Glargine och Lantus® båda i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus Med 6 månaders säkerhetsförlängning

Huvudmål:

Att jämföra effekten av en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förändring av HbA1c från baslinje till effektmått (schemalagt till månad 6 [vecka 26]) hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Sekundära mål:

Att jämföra en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förändring av fasteplasmaglukos (FPG), plasmaglukos före injektion, 8-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG).

Att jämföra en ny formulering av insulin glargin och Lantus när det gäller förekomst av hypoglykemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att bestå av:

  • Upp till 2 veckors screeningperiod;
  • 6 månaders öppen jämförande effekt- och säkerhetsbehandlingsperiod;
  • 6 månaders öppen jämförande säkerhetsförlängningsperiod;
  • 4 veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392214

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

o Patienter med typ 2-diabetes mellitus diagnostiserade i minst 1 år vid tidpunkten för screeningbesöket behandlade med basalinsulin i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel (OADs) i minst 6 månader före screeningbesöket;

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid screeningbesök;
  • BMI (body mass index) ≥ 35 kg/m2 vid screeningbesök;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10 % (nationellt glykohemoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-värde) vid screeningbesök;
  • Annan diabetes än typ 2-diabetes mellitus;
  • Patienter på egenkontroll av blodsocker mindre än 6 månader före screeningbesök;
  • Patienter som använder förblandade insuliner, insulin detemir 2 gånger eller mer om dagen eller GLP 1-receptoragonister under de senaste 3 månaderna före screeningbesök;
  • Patienter som använder måltidsinsulin (snabbverkande insulinanalog och kortverkande insulin) i mer än 10 dagar under de senaste 3 månaderna före screeningbesök;
  • Användning av insulinpump under de senaste 6 månaderna före screeningbesök;
  • Initiering av nya glukossänkande mediciner och/eller viktminskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesök;
  • Allvarlig hypoglykemi som resulterar i koma/kramper och/eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök;
  • Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny formulering av insulin glargin
en gång dagligen på kvällen utöver oralt antihyperglykemiskt läkemedel (OADs)
Läkemedel: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gång dagligen på kvällen på toppen av OADs
Läkemedel: Insulin glargin (HOE901)
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel HbA1c-svarare (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Ändring från baslinjen i FPG
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i pre-basal insulininjektion SMPG
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i 24-timmars medelplasmaglukos för SMPG-profiler (medelvärde av 8-punktsvärden)
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i variationen i plasmaglukosprofilen
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i daglig basal insulindos
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
Antal patienter med olika typer av hypoglykemihändelser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin glargin ny formulering (HOE901)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera