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日本人の2型糖尿病患者における経口血糖降下薬と併用したインスリン グラルギンとランタス®の新規製剤の比較 (EDITION JP II)

2014年6月4日 更新者：Sanofi

日本人の2型糖尿病患者を対象に、経口血糖降下薬と併用したインスリングラルギンとランタス®の新規製剤の有効性と安全性を比較する6ヵ月間の多施設共同無作為化非盲検並行群間研究6か月の安全延長期間付き

第一目的：

日本人の2型糖尿病患者を対象に、ベースラインからエンドポイント（6か月目（26週目）に予定）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンとランタスの新しい製剤の有効性を比較する。

二次的な目的:

インスリングラルギンとランタスの新しい製剤を、空腹時血漿グルコース（FPG）、注射前血漿グルコース、8点自己測定血漿グルコース（SMPG）プロファイルの変化に関して比較する。

低血糖の発生に関してインスリングラルギンとランタスの新製剤を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

学習期間は次の内容で構成されます。

  • 最長 2 週間の上映期間。
  • 6か月の非盲検比較有効性および安全性治療期間。
  • 6か月の非盲検比較安全性延長期間。
  • 4週間の治療後の安全性追跡期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Amagasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun、日本
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392214

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

o スクリーニング来院時に少なくとも1年以上診断されている2型糖尿病患者で、スクリーニング来院前少なくとも6か月間、経口血糖降下薬（OAD）と併用して基礎インスリンによる治療を受けている患者。

除外基準:

  • スクリーニング来院時の年齢が18歳未満。
  • スクリーニング訪問時のBMI(肥満指数) ≥ 35 kg/m2;
  • スクリーニング訪問時のHbA1c < 7.0% または > 10% (国家グリコヘモグロビン標準化プログラム [NGSP] 値)。
  • 2型糖尿病以外の糖尿病。
  • スクリーニング来院前6か月以内に血糖を自己測定している患者。
  • スクリーニング来院前の過去3ヶ月間にプレミックスインスリン、1日2回以上のインスリンデテミル、またはGLP1受容体アゴニストを使用している患者。
  • スクリーニング来院前の過去3か月間に10日以上食事時インスリン（速効型インスリンアナログおよび速効型インスリン）を使用している患者。
  • スクリーニング訪問前の過去6か月間のインスリンポンプの使用。
  • スクリーニング来院前の過去3か月以内に新しい血糖降下薬および/または減量薬の投与を開始した。
  • スクリーニング来院前の過去6か月以内に昏睡/発作を引き起こす重度の低血糖症、および/または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • -治験期間中に治療（例、レーザー、外科的治療または注射薬）を必要とする可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速進行性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリングラルギンの新配合
1日1回、夕方に経口血糖降下薬（OAD）を併用
薬：インスリングラルギン新製剤（HOE901）
剤形：溶液投与経路：皮下
アクティブコンパレータ：ランタス（インスリングラルギン）
1日1回、夕方にOADの上で
薬：インスリングラルギン (HOE901)
剤形：溶液投与経路：皮下
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c 反応者の割合 (HbA1c < 7%; < 6.5%)
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
FPG のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
基礎インスリン注射前 SMPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
8 ポイント SMPG プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
SMPGプロファイルの24時間平均血漿グルコースのベースラインからの変化（8点値の平均）
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
血漿グルコースプロファイルの変動におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
1日の基礎インスリン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
さまざまなタイプの低血糖イベントを起こした患者の数
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月4日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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