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Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus® en combinación con fármacos antihiperglucémicos orales en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 (EDITION JP II)

4 de junio de 2014 actualizado por: Sanofi

Estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® en combinación con fármacos antihiperglucémicos orales en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 Con un Período de Extensión de Seguridad de 6 Meses

Objetivo primario:

Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (programado en el mes 6 [semana 26]) en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Objetivos secundarios:

Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática antes de la inyección, perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 8 puntos.

Comparar una nueva formulación de insulina glargina y Lantus en términos de aparición de hipoglucemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de los estudios consistirá en:

  • Período de selección de hasta 2 semanas;
  • Período de tratamiento de eficacia y seguridad comparativo abierto de 6 meses;
  • Período de extensión de seguridad comparativa de etiqueta abierta de 6 meses;
  • Período de seguimiento de seguridad de 4 semanas después del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Amagasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japón
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392214

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

o Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucémicos orales (ADO) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección;

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años en la visita de selección;
  • IMC (índice de masa corporal) ≥ 35 kg/m2 en la visita de selección;
  • HbA1c < 7,0 % o > 10 % (valor del programa nacional de estandarización de glicohemoglobina [NGSP]) en la visita de selección;
  • Diabetes distinta de la diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes en autocontrol de glucosa en sangre menos de 6 meses antes de la visita de selección;
  • Pacientes que usan insulinas premezcladas, insulina detemir 2 o más veces al día, o agonistas del receptor GLP 1 en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Pacientes que usan insulina prandial (análogo de insulina de acción rápida e insulina de acción corta) durante más de 10 días en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
  • Inicio de nuevos medicamentos para bajar la glucosa y/o medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Hipoglucemia severa que resulte en coma/convulsiones y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva formulación de insulina glargina
una vez al día por la noche además de un fármaco antihiperglucémico oral (ADO)
Droga: Nueva formulación de insulina glargina (HOE901)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Comparador activo: Lantus (insulina glargina)
una vez al día por la noche encima de los OAD
Droga: Insulina glargina (HOE901)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores HbA1c (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Cambio desde la línea de base en FPG
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la inyección de insulina prebasal SMPG
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde la línea de base en perfiles SMPG de 8 puntos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media de 24 horas de los perfiles SMPG (media de valores de 8 puntos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la variabilidad del perfil de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
línea de base, 6 meses
Número de pacientes con varios tipos de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Nueva formulación de insulina glargina (HOE901)

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