Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z Lantus® w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (EDITION JP II)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 Z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności nowego preparatu insuliny glargine i Lantus pod względem zmiany HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowanego na 6. miesiąc [26. tydzień]) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cele drugorzędne:

Porównanie nowego preparatu insuliny glargine i Lantus pod względem zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy w osoczu przed wstrzyknięciem, profilu 8-punktowego samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG).

Porównanie nowej formulacji insuliny glargine i Lantus pod kątem występowania hipoglikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania studiów będzie polegał na:

  • Do 2 tygodni okresu przesiewowego;
  • 6-miesięczny okres otwartej porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia;
  • 6-miesięczny okres przedłużenia otwartej porównawczej oceny bezpieczeństwa;
  • 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japonia
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392214

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

o Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej leczeni insuliną bazową w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi (OAD) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej;
  • HbA1c < 7,0% lub > 10% (wartość krajowego programu standaryzacji hemoglobiny glikogenowej [NGSP]) podczas wizyty przesiewowej;
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2;
  • Pacjenci samokontrolujący stężenie glukozy we krwi na mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci stosujący premiksy insulinowe, insulinę detemir 2 razy dziennie lub częściej lub agonistów receptora GLP 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci stosujący insulinę doposiłkową (analog insuliny szybko działającej i insulinę krótkodziałającą) przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki/drgawki i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formulacja insuliny glargine
raz dziennie wieczorem jako dodatek do doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAD)
Lek: Insulina glargine nowa postać (HOE901)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Lantus (insulina glargine)
raz dziennie wieczorem na szczycie OAD
Lek: Insulina glargine (HOE901)
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HbA1c (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w FPG
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w SMPG przed wstrzyknięciem insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w 8-punktowych profilach SMPG
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym średnim stężeniu glukozy w osoczu profili SMPG (średnia z 8-punktowych wartości)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej dawki insuliny bazowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
podstawa, 6 miesięcy
Liczba pacjentów z różnymi typami epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine nowa postać (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj