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Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus® en association avec un ou plusieurs antihyperglycémiants oraux chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (EDITION JP II)

4 juin 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus® en association avec un ou plusieurs antihyperglycémiants oraux chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 Avec une période d'extension de sécurité de 6 mois

Objectif principal:

Comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de variation de l'HbA1c entre l'inclusion et le critère d'évaluation (prévu au mois 6 [semaine 26]) chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2.

Objectifs secondaires :

Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de modification de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie pré-injection et du profil de glycémie automesurée (SMPG) en 8 points.

Comparer une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus en termes de survenue d'hypoglycémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude consistera en :

  • Période de dépistage jusqu'à 2 semaines ;
  • Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative en ouvert de 6 mois ;
  • période d'extension de sécurité comparative en ouvert de 6 mois ;
  • Période de suivi de sécurité post-traitement de 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japon
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japon
        • Investigational Site Number 392214

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

o Patients atteints de diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage traités par insuline basale en association avec des antihyperglycémiants oraux (ADO) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage ;

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans lors de la visite de dépistage ;
  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage ;
  • HbA1c < 7,0 % ou > 10 % (valeur du programme national de normalisation de la glycohémoglobine [NGSP]) lors de la visite de dépistage ;
  • Diabète autre que le diabète sucré de type 2 ;
  • Patients sous autosurveillance de la glycémie moins de 6 mois avant la visite de dépistage ;
  • Patients utilisant des insulines pré-mélangées, de l'insuline détémir 2 fois ou plus par jour, ou des agonistes des récepteurs du GLP 1 au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection ;
  • Patients utilisant de l'insuline prandiale (analogue de l'insuline à action rapide et insuline à action courte) pendant plus de 10 jours au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
  • Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
  • Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants et/ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
  • Hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
  • Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à évolution rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle formulation de l'insuline glargine
une fois par jour le soir en plus d'antihyperglycémiants oraux (ADO)
Médicament: Insuline glargine nouvelle formulation (HOE901)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Comparateur actif: Lantus (insuline glargine)
une fois par jour le soir en plus des ADO
Médicament: Insuline glargine (HOE901)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs HbA1c (HbA1c < 7 % ; < 6,5 %)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'injection d'insuline pré-basale SMPG
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les profils SMPG en 8 points
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne sur 24 heures des profils SMPG (moyenne des valeurs en 8 points)
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport au départ dans la variabilité du profil glycémique plasmatique
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne d'insuline basale
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
Nombre de patients présentant divers types d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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