Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus®, beide in combinatie met orale antihyperglycemische geneesmiddelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 (EDITION JP II)
4 juni 2014 bijgewerkt door: Sanofi
Een 6 maanden durende, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus®, beide in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, worden vergeleken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 Met een veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (gepland op maand 6 [week 26]) bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2.
Secundaire doelstellingen:
Om een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG), pre-injectie plasmaglucose, 8-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profiel.
Om een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus te vergelijken in termen van het optreden van hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie zal bestaan uit:
- Screeningperiode tot 2 weken;
- 6 maanden durende open-label vergelijkende behandelingsperiode voor werkzaamheid en veiligheid;
- Open-label vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden;
- Veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken na de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392226
-
Chigasaki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392218
-
Chiyoda-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392212
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392209
-
Chuo-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392210
-
Chuoh-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392208
-
Ebina-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392217
-
Fujisawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392216
-
Higashiosaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392222
-
Izumisano-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392223
-
Kamakura-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392215
-
Kashiwara-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392225
-
Kawagoe-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392205
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392204
-
Kisarazu-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392206
-
Koriyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392201
-
Kurashiki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392228
-
Matsuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392229
-
Matsuyama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392230
-
Mitaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392211
-
Nagoya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392220
-
Nishinomiya-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392227
-
Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
- Investigational Site Number 392203
-
Okawa-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392231
-
Osaka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392224
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Investigational Site Number 392207
-
Shizuoka-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392219
-
Takatsuki-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392221
-
Ushiku-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392202
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392213
-
Yokohama-Shi, Japan
- Investigational Site Number 392214
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
o Patiënten met diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van het screeningsbezoek, behandeld met basale insuline in combinatie met orale antihyperglycemische geneesmiddelen (OAD's) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar bij screeningsbezoek;
- BMI(body mass index) ≥ 35 kg/m2 bij screeningsbezoek;
- HbA1c < 7,0% of > 10% (nationale glycohemoglobinestandaardisatieprogramma [NGSP]-waarde) bij screeningsbezoek;
- Diabetes anders dan diabetes mellitus type 2;
- Patiënten bij wie de bloedglucose minder dan 6 maanden voor het screeningsbezoek zelf wordt gecontroleerd;
- Patiënten die voorgemengde insulines, insuline detemir 2 keer of meer per dag of GLP1-receptoragonisten gebruikten in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek;
- Patiënten die maaltijdinsuline (snelwerkende insuline-analoog en kortwerkende insuline) gebruikten gedurende meer dan 10 dagen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Gebruik van insulinepomp in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek;
- Start van nieuwe glucoseverlagende medicijnen en/of afslankmiddelen in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek;
- Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek;
- Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel voortschrijdende diabetische retinopathie of macula-oedeem waarvoor waarschijnlijk behandeling nodig is (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare geneesmiddelen) tijdens de onderzoeksperiode.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe formulering van insuline glargine
eenmaal daags 's avonds bovenop orale antihyperglycemische geneesmiddelen (OAD's)
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Actieve vergelijker: Lantus (insuline glargine)
eenmaal daags 's avonds bovenop OAD's
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage HbA1c-responders (HbA1c < 7%; < 6,5%)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SMPG voor pre-basale insuline-injectie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 8-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde plasmaglucose van SMPG-profielen (gemiddelde van 8-puntswaarden)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de variabiliteit van het plasmaglucoseprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse basale insulinedosis
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met verschillende soorten hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bolli GB, Wysham C, Fisher M, Chevalier S, Cali AMG, Leroy B, Riddle MC. A post-hoc pooled analysis to evaluate the risk of hypoglycaemia with insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) versus 100 U/mL (Gla-100) over wider nocturnal windows in individuals with type 2 diabetes on a basal-only insulin regimen. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):402-407. doi: 10.1111/dom.13515. Epub 2018 Oct 2.
- Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, Takahashi Y, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T. New insulin glargine 300 U/ml versus glargine 100 U/ml in Japanese people with type 2 diabetes using basal insulin and oral antihyperglycaemic drugs: glucose control and hypoglycaemia in a randomized controlled trial (EDITION JP 2). Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):366-74. doi: 10.1111/dom.12618. Epub 2016 Jan 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12512
- U1111-1130-3649 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .