Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus®, begge i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus (EDITION JP II)

4. juni 2014 opdateret af: Sanofi

Et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® begge i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus Med 6 måneders sikkerhedsforlængelse

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uge 26]) hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus.

Sekundære mål:

At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til ændring i fastende plasmaglukose (FPG), præinjektionsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil.

At sammenligne en ny formulering af insulin glargin og Lantus med hensyn til forekomst af hypoglykæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets varighed vil bestå af:

  • Op til 2 ugers screeningsperiode;
  • 6-måneders åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode;
  • 6-måneders åben-label sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode;
  • 4 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392214

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

o Patienter med type 2-diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget behandlet med basal insulin i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler (OADs) i mindst 6 måneder før screeningsbesøg;

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år ved screeningsbesøg;
  • BMI (body mass index) ≥ 35 kg/m2 ved screeningsbesøg;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10 % (nationalt glykohæmoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-værdi) ved screeningsbesøg;
  • Anden diabetes end type 2-diabetes mellitus;
  • Patienter på egenkontrol af blodsukker mindre end 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Patienter, der bruger forblandede insuliner, insulin detemir 2 gange eller mere om dagen eller GLP 1-receptoragonister inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg;
  • Patienter, der bruger måltidsinsulin (hurtigtvirkende insulinanalog og korttidsvirkende insulin) i mere end 10 dage inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg;
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg;
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny formulering af insulin glargin
en gang dagligt om aftenen ovenpå oralt antihyperglykæmisk lægemiddel (OADs)
Medicin: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang dagligt om aftenen oven på OAD'er
Medicin: Insulin glargin (HOE901)
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af HbA1c-responderende (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i præ-basal insulininjektion SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig plasmaglucose af SMPG-profiler (gennemsnit af 8-punktsværdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i variation af plasmaglucoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i daglig basal insulindosis
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antal patienter med forskellige typer hypoglykæmi
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin ny formulering (HOE901)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner