Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell reserveestimering av donornyre

10. februar 2015 oppdatert av: Nazarbayev University

Forbedring av morfologisk, klinisk biokjemisk og instrumentell funksjonell reserveestimering av donornyre

Hensikten med studien:

  • Å estimere rollen til morfologiske, kliniske, biokjemiske og avbildningsstudier i stadier av nyretransplantasjon (medisinsk terapi, eksplantasjon, konservering, transplantasjon).
  • For å forbedre måtene å bevare optimale funksjonelle parametere for nyretransplantasjoner på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terminal kronisk nyresvikt (ESRD) som et resultat av nesten enhver kronisk nyresykdom utvikler seg på grunn av progressivt tap av nefroner. Denne tilstanden er preget av en gradvis forverring av funksjonsevnene til ikke bare nyrene, men også hele kroppen. For øyeblikket er ESRD blant de ti første årsakene til dødelighet.

Transplantasjon av donororganer er den eneste radikale behandlingen for ulike sykdommer i terminalen, for pasienter med dødelig prognose.

Nyretransplantasjon har tillatt ikke bare å redde liv, men også å gå tilbake til det normale livet, titusenvis av mennesker. Overlevelsen for nyretransplanterte er økende.

Til tross for fremgangen som er gjort i mange klinikker over hele verden de siste årene innen transplantasjon, løser ikke nyretransplantasjon problemet med reperfusjonsskade og den tilhørende post-transplantasjonsdysfunksjonen med fravær av klare indikatorer på morfologiske, kliniske, biokjemiske og instrumentelle metoder å vurdere funksjonell reserve av organer som forblir relevante og meningsfulle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Republican Scientific Center for Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottakere-pasienter med nyresykdom i sluttstadiet;
  • donor sunne mennesker uten absolutte kontraindikasjoner for nyretransplantasjon;
  • giver og mottakere som er både i det genetiske og ikke-genetiske relatert til hverandre.
  • obligatorisk immunologisk kompatibilitet ved HLA-fenotyping forutsatt at donor og mottaker ikke er slektninger med hverandre;
  • negativt resultat av kryssmatch mellom givere og mottakere;
  • tilstedeværelse av pre-eksisterende lymfotoksiske antistoffer i en mottaker mindre enn 50 %;
  • fravær av standard absolutte kontraindikasjoner hos en donor og hos en mottaker for kirurgisk inngrep.

Alder er 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med absolutte kontraindikasjoner for kirurgi: sykdommer i organer og systemer som har en truende risiko for livet til donor og mottaker under og etter operasjonen;
  • immunologisk inkompatibilitet mellom giver og mottaker;
  • høyt nivå av pre-eksisterende lymfotoksiske antistoffer i en mottaker mer enn 50 %, ukorrigert av terapi;
  • donoralder er under 18 og over 60 år;
  • udyktige personer;
  • fravær av et attestert samtykkeskjema til nyretransplantasjon;
  • tilstedeværelse av den aktive fasen av virusinfeksjon med hepatitt B og C;
  • positive resultater av blodprøver for HIV/AIDS, syfilis;
  • pasienter med alvorlig samtidig patologi av nyrer, (eller) hjerte og (eller) lever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyretransplantasjon
Nyretransplantasjon fra levende slektningsgiver.
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon fra levende slektning donor
Donor nyreprøvetaking, konservering, transport og transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell reserveestimering av donornyre
Tidsramme: i 12 måneder

Transplantatoverlevelse vurderes ut fra følgende kriterier:

  • Varigheten av det fungerende transplantatet
  • Klinisk, laboratorie- og enhetsfungerende graft.
  • Morfologisk og histologisk studie av stadiene av transplantasjon (for tilbaketrekking, før implantasjon) og perioden etter transplantasjon (med trussel om avvisning.) Studie av blodmottakeren: Laboratorietester av blodmottakeren: biokjemisk analyse, sammensetningen av elektrolytten, syre-basestatus, nivået av immunsuppressiva. Immunologisk typing for HLA-systemet. Kryss-typing av giver og mottaker, nivået av pre-eksisterende limfotsitotoksicheskih antistoffer i mottakeren. Pasienter overlevelse.
i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og laboratorium, bildeparametere
Tidsramme: Fra 2 timer til 7 dager
  • Intraoperativ makroskopisk Beskrivelse av tegn på nyreiskemi: turgor, farge, konsistens av transplantert nyre, pulskarakteristikker i nyrearterien.
  • Tegn på transplantatavstøtning: økning i temperatur, blodtrykk, nivåer av avfallsstoffer (blodkreatinin, blodurea).
Fra 2 timer til 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative pasienter Helsestatus: Giver og mottaker
Tidsramme: I 1 uke
  • Pasient-donor helsestatus.
  • Samtidig somatisk patologi hos en pasient-mottaker.
  • Tid for nyretransplantasjon.
I 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazarbayev University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gani M Kuttymuratov, Phd, Advisor to the Board Chairman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0111RK00337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere