Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie rezerwy funkcjonalnej nerki dawcy

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Nazarbayev University

Poprawa morfologicznej, klinicznej biochemicznej i instrumentalnej oceny rezerwy funkcjonalnej nerki dawcy

Cel badania:

  • Ocena roli badań morfologicznych, klinicznych, biochemicznych i obrazowych na etapach transplantacji nerki (leczenie zachowawcze, eksplantacja, konserwacja, transplantacja).
  • Doskonalenie sposobów zachowania optymalnych parametrów czynnościowych przeszczepów nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Końcowa przewlekła niewydolność nerek (ESRD) w wyniku prawie każdej przewlekłej choroby nerek rozwija się z powodu postępującej utraty nefronów. Stan ten charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się wydolności czynnościowej nie tylko nerek, ale i całego organizmu. Obecnie ESRD jest jedną z pierwszych dziesięciu przyczyn zgonów.

Przeszczepianie narządów od dawcy to jedyne radykalne leczenie różnych chorób terminalnych, dla pacjentów o rokowaniu śmiertelnym.

Przeszczep nerki umożliwił nie tylko uratowanie życia, ale także powrót do normalnego życia dziesiątkom tysięcy ludzi. Rośnie przeżywalność biorców przeszczepu nerki.

Pomimo postępu, jaki dokonał się w wielu klinikach na świecie w ostatnich latach w dziedzinie transplantologii, transplantacja nerek nie rozwiązuje problemu uszkodzenia reperfuzyjnego i związanej z nim dysfunkcji potransplantacyjnej przy braku jednoznacznych wskaźników metod morfologicznych, klinicznych, biochemicznych i instrumentalnych ocenić rezerwę funkcjonalną narządów, które pozostają istotne i znaczące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Republican Scientific Center for Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy-pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek;
  • dawców zdrowych osób bez bezwzględnych przeciwwskazań do przeszczepienia nerki;
  • dawcy i biorcy, którzy są ze sobą spokrewnieni zarówno genetycznie, jak i niegenetycznie.
  • obowiązkowa zgodność immunologiczna poprzez fenotypowanie HLA, pod warunkiem że dawca i biorca nie są ze sobą spokrewnieni;
  • negatywny wynik dopasowania krzyżowego między dawcami a biorcami;
  • obecność wcześniej istniejących przeciwciał limfotoksycznych u biorcy mniej niż 50%;
  • brak standardowych bezwzględnych przeciwwskazań u dawcy i biorcy do interwencji chirurgicznej.

Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu: choroby narządów i układów zagrażające życiu dawcy i biorcy w trakcie i po zabiegu;
  • niezgodność immunologiczna między dawcą a biorcą;
  • wysoki poziom istniejących wcześniej przeciwciał limfotoksycznych u biorcy powyżej 50%, nieskorygowany terapią;
  • wiek dawcy jest poniżej 18 i powyżej 60 lat;
  • osoby niezdolne;
  • brak poświadczonej notarialnie zgody na przeszczep nerki;
  • obecność aktywnej fazy infekcji wirusowej zapaleniem wątroby typu B i C;
  • pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV/AIDS, kiły;
  • pacjenci z ciężką współistniejącą patologią nerek, (lub) serca i (lub) wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep nerki
Przeszczep nerki od żywego krewnego dawcy.
Procedura: Przeszczep nerki od żywego krewnego dawcy
Pobieranie, przechowywanie, transport i przeszczepianie nerki dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie rezerwy funkcjonalnej nerki dawcy
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy

Przeżycie przeszczepu ocenia się na podstawie następujących kryteriów:

  • Czas trwania funkcjonującego przeszczepu
  • Kliniczny, laboratoryjny i funkcjonalny przeszczep.
  • Badanie morfologiczne i histologiczne etapów przeszczepu (do wycofania, przed implantacją) oraz okresu po przeszczepie (z groźbą odrzucenia). Badanie biorcy krwi: Badania laboratoryjne biorcy krwi: analiza biochemiczna, skład elektrolitów, stan kwasowo-zasadowy, poziom immunosupresantów. Typowanie immunologiczne dla systemu HLA. Typowanie krzyżowe dawcy i biorcy, poziom wcześniej istniejących przeciwciał limfotsitotoksicheskih u biorcy. Przeżycie pacjentów.
przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne parametry obrazowania
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 7 dni
  • Śródoperacyjny obraz makroskopowy Opis cech niedokrwienia nerki: turgor, kolor, konsystencja przeszczepionej nerki, charakterystyka tętna tętnicy nerkowej.
  • Oznaki odrzucenia przeszczepu: wzrost temperatury, ciśnienia krwi, poziom produktów przemiany materii (kreatynina we krwi, mocznik we krwi).
Od 2 godzin do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia pacjenta przed operacją: dawca i biorca
Ramy czasowe: Na 1 tydzień
  • Stan zdrowia pacjenta-dawcy.
  • Współistniejąca patologia somatyczna pacjenta-biorcy.
  • Czas na przeszczep nerki.
Na 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarbayev University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gani M Kuttymuratov, Phd, Advisor to the Board Chairman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0111RK00337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj