Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele reserveschatting van donornier

10 februari 2015 bijgewerkt door: Nazarbayev University

Verbetering van morfologische, klinische biochemische en instrumentele functionele reserveschatting van donornier

Het doel van de studie:

  • Inschatten van de rol van morfologische, klinische, biochemische en beeldvormingsstudies in stadia van niertransplantatie (medische therapie, explantatie, conservering, transplantatie).
  • Om de manieren te verbeteren om optimale functionele parameters van niertransplantaties te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terminal chronisch nierfalen (ESRD) als gevolg van bijna elke chronische nierziekte ontwikkelt zich als gevolg van progressief verlies van nefronen. Deze toestand wordt gekenmerkt door een geleidelijke verslechtering van de functionele vermogens van niet alleen de nieren, maar ook van het hele lichaam. Momenteel behoort ESRD tot de eerste tien doodsoorzaken.

Transplantatie van donororganen is de enige radicale behandeling voor verschillende terminale ziekten, voor patiënten met een fatale prognose.

Niertransplantatie heeft het niet alleen mogelijk gemaakt om levens te redden, maar ook om terug te keren naar het normale leven, tienduizenden mensen. De overleving van niertransplantatiepatiënten neemt toe.

Ondanks de vooruitgang die de afgelopen jaren in veel klinieken over de hele wereld is geboekt op het gebied van transplantatie, lost niertransplantatie het probleem van reperfusieletsel en de daarmee gepaard gaande disfunctie na transplantatie niet op door het ontbreken van duidelijke indicatoren van morfologische, klinische, biochemische en instrumentele methoden om de functionele reserve van organen te beoordelen die relevant en zinvol blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Republican Scientific Center for Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvangers-patiënten met nierziekte in het eindstadium;
  • donor gezonde mensen zonder absolute contra-indicaties voor de niertransplantatie;
  • donor en ontvanger die zowel genetisch als niet-genetisch aan elkaar verwant zijn.
  • verplichte immunologische compatibiliteit door HLA-fenotypering op voorwaarde dat donor en ontvanger geen familie van elkaar zijn;
  • negatief resultaat van cross-match tussen donoren en ontvangers;
  • aanwezigheid van reeds bestaande lymfotoxische antilichamen in een ontvanger van minder dan 50%;
  • afwezigheid van standaard absolute contra-indicaties bij een donor en bij een ontvanger voor chirurgische ingreep.

Leeftijd is 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met absolute contra-indicaties voor chirurgie: ziekten van organen en systemen die een dreigend risico vormen voor het leven van donor en ontvanger tijdens en na de operatie;
  • immunologische onverenigbaarheid tussen donor en ontvanger;
  • hoog niveau van reeds bestaande lymfotoxische antilichamen bij een ontvanger van meer dan 50%, niet gecorrigeerd door therapie;
  • donorleeftijd is jonger dan 18 en ouder dan 60 jaar;
  • onbekwaam personen;
  • afwezigheid van een notarieel toestemmingsformulier voor niertransplantatie;
  • aanwezigheid van de actieve fase van virale infectie met hepatitis B en C;
  • positieve resultaten van bloedonderzoeken voor HIV/AIDS, syfilis;
  • patiënten met ernstige bijkomende pathologie van nieren, (of) hart en (of) lever.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niertransplantatie
Niertransplantatie van levende relatieve donor.
Procedure: Niertransplantatie van levende relatieve donor
Bemonstering, bewaring, transport en transplantatie van donornieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele reserveschatting van donornier
Tijdsspanne: voor 12 maanden

Transplantaatoverleving wordt beoordeeld op de volgende criteria:

  • De duur van het functionerende transplantaat
  • Klinisch, laboratorium en apparaat functionerend transplantaat.
  • Morfologische en histologische studie van de stadia van transplantatie (voor ontwenning, vóór implantatie) en de periode na transplantatie (met dreigende afstoting). Studie van de ontvanger van het bloed: Laboratoriumtests van de ontvanger van het bloed: biochemische analyse, de samenstelling van de elektrolyt, zuur-base-status, het niveau van immunosuppressiva. Immunologische typering voor HLA-systeem. Kruistypering van donor en ontvanger, het niveau van reeds bestaande limfotsitotoksicheskih-antilichamen in de ontvanger. Overleving van patiënten.
voor 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en laboratorium-, beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 7 dagen
  • Intraoperationeel Macroscopisch Beschrijving van tekenen van nierischemie: turgor, kleur, consistentie van getransplanteerde nier, polskarakteristieken van nierslagader.
  • Tekenen van transplantaatafstoting: verhoging van de temperatuur, bloeddruk, niveaus van afvalproducten (bloedcreatinine, bloedureum).
Van 2 uur tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve patiënten Gezondheidsstatus: donor en ontvanger
Tijdsspanne: Voor 1 week
  • Gezondheidsstatus patiënt-donor.
  • Gelijktijdige somatische pathologie van een patiënt-ontvanger.
  • Tijd voor niertransplantatie.
Voor 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nazarbayev University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gani M Kuttymuratov, Phd, Advisor to the Board Chairman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0111RK00337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren