Evaluering av sykelighet, endepunkter og nå mål hos diabetespasienter administrert av et diabetesspesialistteam (EMERALD)
Evaluering av sykelighet, endepunkter og å nå mål hos diabetespasienter administrert av et altomfattende program ledet av et diabetesspesialistteam
Dette er en pilot-translasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av et multikomponent-pleieprogram med persontilpasset legemiddelregime forsterket av atferdsterapi med psykologisk støtte og påvirkning fra jevnaldrende, ledet av et diabetesspesialistteam på metabolsk kontroll, psykologisk helse og atferd i vanskelig- å behandle type 2 diabetespasienter versus vanlig behandling.
Studiens hypotese er å evaluere et nytt individualisert, multikomponent pleieprogram for å optimalisere glykemisk kontroll hos vanskelig å behandle type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetespasienter har høy risiko for komorbiditeter som er nært relatert til sykdomsvarighet og samtidige kardiovaskulære risikofaktorer og komplikasjoner. Data har vist at følgende 3 grupper av diabetespasienter har ekstremt høy risiko for fremtidige hendelser:
- Overvektige type 2 diabetespasienter: Vektkontroll er en stor terapeutisk utfordring som ofte krever kognitiv-psykologisk-atferdsterapi (CBT) i tillegg til farmakologiske og kirurgiske inngrep. Etter lang sykdomsvarighet, ofte preget av tilstedeværelsen av komplikasjoner, trenger mange overvektige diabetespasienter insulin for å kontrollere glykemien som setter dem i fare for ytterligere vektøkning som setter opp en ond sirkel.
- Unge type 2-diabetespasienter: Hos både Pima-indianske og kaukasiske type 2-diabetespasienter økte ung alder ved debut betraktelig risikoen for kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner, hovedsakelig på grunn av lang sykdomsvarighet. Videre er disse pasientene ofte misligholdte oppfølginger eller er ikke-kompatible på grunn av konkurrerende prioriteringer og mangel på symptomer. Disse unge pasientene har også markert fenotypisk heterogenitet preget av insulinmangel og/eller fedme med sterk familiehistorie.
- Diabetespasienter med etablerte kardiovaskulære-renale komplikasjoner. I en serie analyser hadde kinesiske type 2-diabetikere med etablert kardiovaskulær sykdom og nyresykdom 38 % hendelsesrater inkludert dødsfall av alle årsaker og kardiovaskulære-nyrekomplikasjoner inkludert perifer vaskulær sykdom (PVD) over 5 år.
Disse 3 pasientgruppene er vanskelige å behandle med mange udekkede behov som krever komplekse behandlingsregimer, intensiv rådgivning og emosjonell støtte.
I en serie studier har etterforskerne bekreftet de markerte fordelene ved å bruke en teamtilnærming for å levere strukturert omsorg med særlig vekt på fortsettelse av omsorg og periodiske påminnelser om kliniske utfall. Foreløpige analyser fra vårt kollegastøtteprogram viste også fordelene ved å bruke organisert og visuell informasjon for å kommunisere personaliserte risikoer og mål, ytterligere forsterket med kollegastøtte, for å forbedre risikofaktorkontroll hos type 2-diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Wong
- E-post: wongymr@ha.org.hk
-
Ta kontakt med:
- Tammy So
- E-post: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige type 2 diabetespasienter: kroppsmasseindeks (BMI) >27 kg/m2 og/eller midjeomkrets (WC) >80 cm hos kvinner og >90 cm hos menn og HbA1c >8 % i alderen 18-70 år
- Unge type 2 diabetespasienter: alder 35-55 år og HbA1c >8 %
- Diabetespasienter med etablerte kardiovaskulære-renale komplikasjoner: HbA1c >8 % og kjente kardiovaskulære og renale komplikasjoner med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-4 (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 til >15 ml/min/ per 1,73m2) i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Aktiv malign sykdom (pasienter med ondartet sykdom som har vært sykdomsfrie i minst 5 år er kvalifisert)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som vurderes av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMERALD
Pasienter som er tildelt EMERALD-gruppen vil bli invitert til å bli med i multikomponentprogrammet som vil vare i 1 år.
Dette programmet vil bli holdt på en 4-ukers basis de første 3-4 månedene etterfulgt av et vedlikeholdsprogram som involverer 2-4 gruppeaktiviteter hvert år.
Mellom klinikkbesøkene vil pasienter i denne gruppen også motta telefonpåminnelser fra personalet og jevnaldrende støttespillere for å styrke etterlevelsen og for sosial støtte.
|
Pasienter som er tildelt EMERALD-gruppen vil bli fulgt opp ved et diabetessenter ledet av sykepleierne og støttet av diabetologer, med spesiell vekt på individualisering av HbA1c-mål og valg av legemidler basert på kliniske profiler for å maksimere fordelene og minimere skade. Disse pasientene vil også gjennomgå et intensivt 3 til 4 måneders empowerment-program der pasienter innenfor samme gruppe, og som derfor deler lignende profiler, vil returnere til senteret månedlig for å gjennomgå en 2-3 timers aktivitetsøkt ledet av diabetessykepleiere, jevnaldrende støttespillere og paramedikere . Mellom legebesøkene vil sykepleierne eller HCA ringe pasientene minst én gang for å gi støtte, hjelpe til med å løse problemer og minne dem om oppfølgingsplanen. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Uavhengig av oppdragsgruppen, vil alle pasienter gjennomgå en baseline omfattende vurdering ved hjelp av JADE-portalens sykdomshåndteringssystem. Alle pasienter vil også motta en 2-timers økt om hvordan de skal tolke deres individualiserte JADE-rapport og risikoprofiler, mens viktigheten av å nå mål og optimalisere egenomsorgen vil bli forsterket. Pasienter tilordnet UC-gruppen vil bli fulgt opp i sin vanlige klinikk i henhold til "standard" praksis. |
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta sin rutinemessige behandling etter den første omfattende vurderingen og forklaringen av JADE-rapportene.
En gjentatt omfattende vurdering vil deretter bli gjennomført ved år 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultatmål vil bli vurdert hos alle 600 pasienter i begge gruppene ved 1 år og 3 år.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av BP sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultatmål vil bli vurdert hos alle 600 pasienter i begge grupper ved 1 år og 3 år.
|
36 måneder
|
|
Kontroll av lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultatmål vil bli vurdert hos alle 600 pasienter i begge gruppene ved 1 år og 3 år.
|
36 måneder
|
|
Kontroll av BMI og andre fedmeindekser sammenlignet med baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultatmål vil bli vurdert hos alle 600 pasienter i begge gruppene ved 1 år og 3 år.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2012.136-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .