Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sjukligheter, slutpunkter och att nå mål hos diabetespatienter som hanteras av ett diabetesspecialistteam (EMERALD)

6 augusti 2015 uppdaterad av: Asia Diabetes Foundation

Utvärdering av sjukligheter, slutpunkter och att nå mål hos diabetespatienter som hanteras av ett allomfattande program som leds av ett diabetesspecialistteam

Detta är en översättningsstudie som syftar till att jämföra effekterna av ett vårdprogram med flera komponenter med en personlig läkemedelsregim förstärkt med beteendeterapi med psykologiskt stöd och kamratinflytande, ledd av ett diabetesspecialistteam på metabol kontroll, psykologisk hälsa och beteenden i svåra problem. att behandla typ 2-diabetespatienter kontra vanlig vård.

Studiehypotesen är att utvärdera ett nytt individualiserat vårdprogram med flera komponenter för att optimera glykemisk kontroll hos svårbehandlade typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetespatienter löper hög risk för komorbiditeter som är nära relaterade till sjukdomens varaktighet och samexisterande kardiovaskulära riskfaktorer och komplikationer. Data har visat att följande tre grupper av diabetespatienter löper extremt hög risk för framtida händelser:

  1. Patienter med fetma typ 2-diabetes: Viktkontroll är en stor terapeutisk utmaning som ofta kräver kognitiv-psykologisk beteendeterapi (KBT) utöver farmakologiska och kirurgiska ingrepp. Efter lång sjukdomstid, ofta kännetecknad av närvaron av komplikationer, behöver många överviktiga diabetespatienter insulin för att kontrollera glykemi, vilket utsätter dem för en risk för ytterligare viktökning, vilket skapar en ond cirkel.
  2. Unga patienter med typ 2-diabetes: Hos både indiska och kaukasiska patienter med typ 2-diabetes i Pima ökade ung ålder avsevärt risken för kardiovaskulära och njurkomplikationer, främst på grund av lång sjukdomsduration. Dessutom är dessa patienter ofta standard uppföljningar eller är icke-kompatibla på grund av konkurrerande prioriteringar och brist på symtom. Dessa unga patienter har också markant fenotypisk heterogenitet som kännetecknas av insulinbrist och/eller fetma med stark familjehistoria.
  3. Diabetespatienter med etablerade kardiovaskulära njurkomplikationer. I en serie analyser hade kinesiska typ 2-diabetespatienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom och njursjukdom 38 % händelsefrekvens inklusive dödsfall av alla orsaker och kardiovaskulära njurkomplikationer inklusive perifer kärlsjukdom (PVD) under 5 år.

Dessa tre grupper av patienter är svåra att behandla med många otillfredsställda behov som kräver komplexa behandlingsregimer, intensiv rådgivning och känslomässigt stöd.

I en serie studier har utredarna bekräftat de markanta fördelarna med att använda en teammetod för att leverera strukturerad vård med särskild tonvikt på fortsatt vård och periodiska påminnelser om kliniska resultat. Preliminär analys från vårt kamratstödsprogram visade också fördelarna med att använda organiserad och visuell information för att kommunicera personliga risker och mål, ytterligare förstärkt med kamratstöd, för att förbättra riskfaktorkontroll hos typ 2-diabetespatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fetma typ 2-diabetes: kroppsmassaindex (BMI) >27 kg/m2 och/eller midjemått (WC) >80 cm hos kvinnor och >90 cm hos män och HbA1c >8 % i åldern 18-70 år
  • Unga typ 2-diabetespatienter: ålder 35-55 år och HbA1c >8 %
  • Diabetespatienter med etablerade kardiovaskulära njurkomplikationer: HbA1c >8 % och kända kardiovaskulära och njurkomplikationer med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3-4 (dvs. uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 till >15 ml/min/ per 1,73m2) i åldern 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Aktiv malign sjukdom (patienter med malign sjukdom som har varit sjukdomsfria i minst 5 år är berättigade)
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som bedöms av utredarna som olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMARAGD
Patienter som tilldelats EMERALD-gruppen kommer att bjudas in att gå med i multikomponentprogrammet som kommer att pågå i 1 år. Detta program kommer att hållas på 4-veckorsbasis under de första 3-4 månaderna följt av ett underhållsprogram som involverar 2-4 gruppaktiviteter varje år. Mellan klinikbesöken kommer patienter i denna grupp också att få telefonpåminnelser från personalen och kamratstödjare för att stärka efterlevnaden och för socialt stöd.
Övrig: SMARAGD

Patienter som tilldelats EMERALD-gruppen kommer att följas upp på ett diabetescenter som leds av sjuksköterskorna och stöds av diabetologer, med särskild tonvikt på att individualisera HbA1c-mål och välja läkemedel baserat på kliniska profiler för att maximera fördelarna och minimera skadorna.

Dessa patienter kommer också att genomgå ett intensivt 3 till 4 månaders empowerment-program där patienter inom samma grupp, och som därför delar liknande profiler, kommer att återvända till centret varje månad för att genomgå en 2-3 timmars aktivitetssession ledd av diabetessjuksköterskor, kamratstödjare och ambulanspersonal. . Mellan läkarbesöken kommer sjuksköterskorna eller HCA att ringa patienterna minst en gång för att ge stöd, hjälpa till att lösa problem och påminna dem om deras uppföljningsschema.
Aktiv komparator: Vanlig vård

Oavsett uppdragsgrupp kommer alla patienter att genomgå en grundlinjeomfattande bedömning med hjälp av JADE-portalens sjukdomshanteringssystem. Alla patienter kommer också att få en 2-timmars session om hur man tolkar sin individualiserade JADE-rapport och riskprofiler, samtidigt som vikten av att uppnå mål och optimera egenvård kommer att förstärkas.

Patienter som tilldelats UC-gruppen kommer att följas upp på sin vanliga klinik enligt "standard" praxis.
Övrig: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdgruppen kommer att få sin rutinmässiga vård efter den initiala omfattande bedömningen och förklaringen av JADE-rapporterna. En upprepad övergripande bedömning kommer sedan att göras vid årskurs 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll mätt med HbA1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
Resultatmått kommer att bedömas hos alla 600 patienter i båda grupperna vid 1 år och 3 år.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av BP jämfört med baslinje.
Tidsram: 36 månader
Resultatmått kommer att bedömas hos alla 600 patienter i båda grupperna vid 1 år och 3 år.
36 månader
Kontroll av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol jämfört med baslinjen.
Tidsram: 36 månader
Resultatmått kommer att bedömas hos alla 600 patienter i båda grupperna vid 1 år och 3 år.
36 månader
Kontroll av BMI och andra fetmaindex jämfört med baslinjen
Tidsram: 36 månader
Resultatmått kommer att bedömas hos alla 600 patienter i båda grupperna vid 1 år och 3 år.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2012.136-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera