Megbetegedések, végpontok és célértékek értékelése cukorbetegeknél, diabétesz-specialista csoport által irányítva (EMERALD)
Megbetegedések, végpontok és célértékek értékelése cukorbetegeknél, amelyeket egy mindenre kiterjedő program irányít, amelyet egy diabétesz-specialista csoport vezet
Ez egy kísérleti transzlációs tanulmány, amelynek célja, hogy összehasonlítsa egy többkomponensű gondozási program hatásait a személyre szabott gyógyszeres kezeléssel, amelyet pszichológiai támogatással és kortárs befolyásolással kiegészített viselkedésterápia egészít ki, egy diabétesz-specialista csapat vezetésével az anyagcsere-szabályozással, a pszichológiai egészséggel és a nehéz helyzetben lévő viselkedésekkel. a 2-es típusú cukorbetegek kezelése a szokásos kezeléssel szemben.
A tanulmány hipotézise egy új, egyénre szabott, többkomponensű gondozási program értékelése a nehezen kezelhető 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrolljának optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegeknél nagy a kockázata a társbetegségeknek, amelyek szorosan összefüggnek a betegség időtartamával, valamint az egyidejűleg fennálló kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel és szövődményekkel. Az adatok azt mutatják, hogy a cukorbetegek következő 3 csoportja rendkívül nagy kockázatnak van kitéve a jövőbeni események szempontjából:
- Elhízott 2-es típusú cukorbetegek: A testsúlykontroll jelentős terápiás kihívás, amely gyakran kognitív-pszichológiai-viselkedési terápiát (CBT) igényel a gyógyszeres és sebészeti beavatkozások mellett. A betegség hosszú időtartama után, amelyet gyakran szövődmények jelenléte jellemez, sok elhízott cukorbetegnek szüksége van inzulinra a glikémia szabályozására, ami további súlygyarapodás kockázatának teszi ki őket, ami ördögi kört indít el.
- Fiatal 2-es típusú cukorbetegek: Mind a Pima indiai, mind a kaukázusi 2-es típusú cukorbetegeknél a fiatal korban jelentősen megnőtt a kardiovaszkuláris és vese szövődmények kockázata, főként a betegség hosszú időtartama miatt. Ezen túlmenően ezek a betegek gyakran nem követik nyomon, vagy nem felelnek meg az előírásoknak a versengő prioritások és a tünetek hiánya miatt. Ezek a fiatal betegek kifejezett fenotípusos heterogenitást mutatnak, amelyet inzulin-elégtelenség és/vagy elhízás jellemez, erős családi anamnézissel.
- Cukorbetegek, akiknél megállapított kardiovaszkuláris-vese szövődmények jelentkeznek. Egy sor elemzésben a 2-es típusú kínai cukorbetegeknél, akiknél megállapították, hogy szív- és érrendszeri és vesebetegségben szenvedtek, az események aránya 38%-ban fordult elő, beleértve az összes okból bekövetkező halálozást és a szív- és érrendszeri-vese szövődményeket, beleértve a perifériás érbetegséget (PVD) 5 év alatt.
Ezt a 3 betegcsoportot nehéz kezelni, sok kielégítetlen szükséglettel, amelyek komplex kezelési rendet, intenzív tanácsadást és érzelmi támogatást igényelnek.
Egy sor tanulmányban a kutatók megerősítették, hogy a csoportos megközelítés alkalmazása a strukturált ellátás során jelentős előnyökkel jár, különös hangsúlyt fektetve az ellátás folytatására és a klinikai eredményekre vonatkozó időszakos emlékeztetőkre. A kortárs-támogatási programunk előzetes elemzése azt is kimutatta, hogy milyen előnyökkel jár a szervezett és vizuális információk felhasználása a személyre szabott kockázatok és célok kommunikálására, amelyet tovább bővítenek a kortárs támogatással, hogy javítsák a kockázati tényezők ellenőrzését a 2-es típusú cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juliana Chan, MD
- E-mail: jchan@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Wong
- E-mail: wongymr@ha.org.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Wong
- E-mail: wongymr@ha.org.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy So
- E-mail: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott 2-es típusú cukorbetegek: testtömeg-index (BMI) >27 kg/m2 és/vagy derékkörfogat (WC) >80cm nőknél és >90cm férfiaknál és HbA1c >8% 18-70 éves kor között
- Fiatal 2-es típusú cukorbetegek: életkor 35-55 év és HbA1c >8%
- Cukorbetegek megállapított kardiovaszkuláris-vese szövődményekkel: HbA1c >8% és ismert kardiovaszkuláris és vese szövődmények krónikus vesebetegségben (CKD) 3-4 stádiumban (azaz. becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60->15 ml/perc/1,73 m2) 18-70 éves korban.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Aktív rosszindulatú betegség (rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik legalább 5 éve betegségmentesek voltak)
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Bármilyen egészségügyi betegség vagy állapot, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMARAGD
Az EMERALD csoportba besorolt betegek meghívást kapnak a többkomponensű programba, amely 1 évig tart.
Ez a program 4 hetente kerül megrendezésre az első 3-4 hónapban, amelyet egy karbantartási program követ, amely évente 2-4 csoportos tevékenységet foglal magában.
A klinikai látogatások között az ebbe a csoportba tartozó betegek telefonos emlékeztetőket is kapnak a személyzettől és a kortárs szurkolóktól a megfelelés megerősítése és a szociális támogatás érdekében.
|
Az EMERALD csoportba rendelt betegeket az ápolónők által vezetett és diabetológusok által támogatott Diabetes Központban követik nyomon, különös hangsúlyt fektetve a HbA1c-célok egyénre szabására és a gyógyszerek klinikai profil alapján történő kiválasztására az előnyök maximalizálása és a károk minimalizálása érdekében. Ezek a betegek egy intenzív, 3-4 hónapos felhatalmazási programon is átesnek majd, ahol az azonos csoportba tartozó, tehát hasonló profilú betegek havonta visszatérnek a központba, hogy részt vegyenek egy 2-3 órás foglalkozáson cukorbeteg ápolók, kortárs támogatók és mentősök vezetésével. . Az orvosi látogatások között az ápolónők vagy a HCA legalább egyszer felhívja a betegeket, hogy támogatást nyújtson, segítsen a probléma megoldásában, és emlékeztesse őket nyomon követési ütemtervükre. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A besorolási csoporttól függetlenül minden beteg átfogó kiindulási felmérésen megy keresztül a JADE portál betegségkezelő rendszerének használatával. Valamennyi beteg 2 órás ülésen is részt vesz, hogy hogyan értelmezze személyre szabott JADE-jelentését és kockázati profiljait, miközben a célok elérésének és az önellátás optimalizálásának fontossága megerősödik. Az UC csoportba rendelt betegeket a szokásos klinikájukban követik nyomon a „szokásos” gyakorlatnak megfelelően. |
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek rutinszerű ellátásban részesülnek a JADE jelentések kezdeti átfogó értékelése és magyarázata után.
Ezt követően a 3. évben ismételt átfogó értékelésre kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikémiás kontroll HbA1c-vel mérve az alapértékhez képest
Időkeret: 36 hónap
|
Az eredményeket mind a 600 betegnél értékelik mindkét csoportban 1 és 3 év elteltével.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás szabályozása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 36 hónap
|
Az eredményeket mindkét csoportban mind a 600 betegnél értékelik 1 és 3 év elteltével.
|
36 hónap
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin szabályozása az alapértékhez képest.
Időkeret: 36 hónap
|
Az eredményeket mind a 600 betegnél értékelik mindkét csoportban 1 és 3 év elteltével.
|
36 hónap
|
|
A BMI és más elhízási indexek kontrollja a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 36 hónap
|
Az eredményeket mind a 600 betegnél értékelik mindkét csoportban 1 és 3 év elteltével.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2012.136-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .