Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chorobowości, punktów końcowych i osiąganych celów u pacjentów z cukrzycą zarządzanych przez zespół specjalistów ds. cukrzycy (EMERALD)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Asia Diabetes Foundation

Ocena zachorowalności, punktów końcowych i osiąganych celów u pacjentów z cukrzycą zarządzanych przez kompleksowy program prowadzony przez zespół specjalistów ds. cukrzycy

Jest to pilotażowe badanie translacyjne, którego celem jest porównanie efektów wieloskładnikowego programu opieki ze zindywidualizowanym schematem przyjmowania leków, wspomaganego terapią behawioralną ze wsparciem psychologicznym i wpływem rówieśników, prowadzonego przez zespół specjalistów ds. cukrzycy, w zakresie kontroli metabolicznej, zdrowia psychicznego i zachowań w trudnych leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową opieką.

Hipotezą badawczą jest ocena nowego, zindywidualizowanego, wieloskładnikowego programu opieki w celu optymalizacji kontroli glikemii u trudnych do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są narażeni na wysokie ryzyko chorób współistniejących, które są ściśle związane z czasem trwania choroby oraz współistniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i powikłaniami. Dane wykazały, że następujące 3 grupy pacjentów z cukrzycą są bardzo narażone na przyszłe zdarzenia:

  1. Otyli pacjenci z cukrzycą typu 2: Kontrola masy ciała jest głównym wyzwaniem terapeutycznym, które często wymaga terapii poznawczo-psychologiczno-behawioralnej (CBT) oprócz interwencji farmakologicznych i chirurgicznych. Po długim czasie trwania choroby, często charakteryzującej się obecnością powikłań, wielu otyłych pacjentów z cukrzycą potrzebuje insuliny do kontrolowania glikemii, co naraża ich na dalszy przyrost masy ciała, co prowadzi do błędnego koła.
  2. Młodzi pacjenci z cukrzycą typu 2: zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 2 pochodzenia indyjskiego, jak i kaukaskiego, młody wiek zachorowania istotnie zwiększał ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych, głównie ze względu na długi czas trwania choroby. Co więcej, ci pacjenci często nie poddają się leczeniu lub nie przestrzegają zaleceń ze względu na sprzeczne priorytety i brak objawów. Ci młodzi pacjenci mają również wyraźną heterogenność fenotypową, charakteryzującą się niedoborem insuliny i/lub otyłością z silnym wywiadem rodzinnym.
  3. Pacjenci z cukrzycą z ustalonymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi. W serii analiz chińscy pacjenci z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą układu krążenia i nerek mieli 38% częstości zdarzeń, w tym zgonów z dowolnej przyczyny i powikłań sercowo-naczyniowych, w tym choroby naczyń obwodowych (PVD) w ciągu 5 lat.

Te 3 grupy pacjentów są trudne do leczenia z wieloma niezaspokojonymi potrzebami wymagającymi złożonego schematu leczenia, intensywnego poradnictwa i wsparcia emocjonalnego.

W serii badań badacze potwierdzili wyraźne korzyści płynące ze stosowania podejścia zespołowego w celu zapewnienia ustrukturyzowanej opieki, ze szczególnym naciskiem na kontynuację opieki i okresowe przypomnienia o wynikach klinicznych. Wstępna analiza naszego programu wzajemnego wsparcia wykazała również korzyści płynące z wykorzystania zorganizowanych i wizualnych informacji do komunikowania spersonalizowanych zagrożeń i celów, dodatkowo wzmocnionych przez wzajemne wsparcie, w celu poprawy kontroli czynników ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyli chorzy na cukrzycę typu 2: wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m2 i/lub obwód pasa (WC) >80cm u kobiet i >90cm u mężczyzn oraz HbA1c >8% w wieku 18-70 lat
  • Młodzi chorzy na cukrzycę typu 2: wiek 35-55 lat i HbA1c >8%
  • Pacjenci z cukrzycą z rozpoznanymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi: HbA1c >8% oraz znanymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i nerkowymi w stadium 3-4 przewlekłej choroby nerek (PChN) (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 do >15 ml/min/na 1,73 m2) w wieku 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Aktywna choroba nowotworowa (pacjenci z chorobą nowotworową, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat, kwalifikują się)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie uznane przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZMARAGD
Pacjenci przydzieleni do grupy EMERALD zostaną zaproszeni do programu wieloskładnikowego, który potrwa 1 rok. Ten program będzie odbywał się co 4 tygodnie przez pierwsze 3-4 miesiące, a następnie program podtrzymujący obejmujący 2-4 zajęcia grupowe każdego roku. Pomiędzy wizytami w klinice pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać przypomnienia telefoniczne od personelu i rówieśników, aby wzmocnić zgodność i wsparcie społeczne.
Inny: SZMARAGD

Pacjenci przydzieleni do grupy EMERALD będą objęci obserwacją w Centrum Diabetologicznym kierowanym przez pielęgniarki i wspieranym przez diabetologów, ze szczególnym naciskiem na indywidualizację celów HbA1c i dobór leków w oparciu o profile kliniczne, aby zmaksymalizować korzyści i zminimalizować szkody.

Ci pacjenci przejdą również intensywny, trwający od 3 do 4 miesięcy program wzmacniający, w ramach którego pacjenci z tej samej grupy, a zatem o podobnych profilach, będą co miesiąc wracać do ośrodka, aby przejść 2-3-godzinną sesję zajęć prowadzoną przez pielęgniarki diabetologiczne, osoby wspierające i ratowników medycznych . Pomiędzy wizytami lekarskimi pielęgniarki lub HCA przynajmniej raz zadzwonią do pacjentów, aby zapewnić im wsparcie, pomóc w rozwiązaniu problemów i przypomnieć im o harmonogramie wizyt kontrolnych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Niezależnie od grupy, do której przydzielono pacjentów, wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej kompleksowej ocenie przy użyciu systemu zarządzania chorobami portalu JADE. Wszyscy pacjenci otrzymają również 2-godzinną sesję dotyczącą interpretacji ich zindywidualizowanego raportu JADE i profili ryzyka, podczas gdy znaczenie osiągania celów i optymalizacji samoopieki zostanie wzmocnione.

Pacjenci przydzieleni do grupy UC będą obserwowani w swojej zwykłej klinice zgodnie ze „standardową” praktyką.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają rutynową opiekę po wstępnej kompleksowej ocenie wyjściowej i wyjaśnieniu raportów JADE. Ponowna kompleksowa ocena zostanie następnie przeprowadzona w roku 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii mierzona na podstawie HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miary wyników zostaną ocenione u wszystkich 600 pacjentów w obu grupach po 1 roku i 3 latach.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola BP w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miary wyniku zostaną ocenione u wszystkich 600 pacjentów w obu grupach po 1 roku i 3 latach.
36 miesięcy
Kontrola cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miary wyników zostaną ocenione u wszystkich 600 pacjentów w obu grupach po 1 roku i 3 latach.
36 miesięcy
Kontrola BMI i innych wskaźników otyłości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miary wyników zostaną ocenione u wszystkich 600 pacjentów w obu grupach po 1 roku i 3 latach.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia Diabetes Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2012.136-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZMARAGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj