糖尿病专家团队管理的糖尿病患者的发病率、终点和达到目标的评估 (EMERALD)
由糖尿病专家团队领导的全方位计划管理的糖尿病患者的发病率、终点和达到目标的评估
这是一项试点转化研究,旨在比较由糖尿病专家团队领导的多组分护理计划和个性化药物治疗方案以及行为疗法和心理支持和同伴影响对代谢控制、心理健康和行为的影响。治疗 2 型糖尿病患者与常规护理的比较。
该研究假设是评估一种新的个性化、多组分护理计划,以优化难以治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
糖尿病患者发生合并症的风险很高,这些合并症与病程和并存的心血管危险因素和并发症密切相关。 数据显示,以下3组糖尿病患者未来发生事件的风险极高:
- 肥胖 2 型糖尿病患者:体重控制是一项主要的治疗挑战,除了药物和手术干预外,通常还需要认知-心理-行为疗法 (CBT)。 经过长期的疾病持续时间,通常以出现并发症为特征,许多肥胖的糖尿病患者需要胰岛素来控制血糖,这使他们面临体重进一步增加的风险,从而形成恶性循环。
- 年轻 2 型糖尿病患者:在皮马印第安人和高加索人 2 型糖尿病患者中,年轻的发病年龄大大增加了心血管和肾脏并发症的风险,这主要是由于病程长。 此外,这些患者通常会因优先事项的竞争和缺乏症状而拖欠随访或不依从。 这些年轻患者还具有显着的表型异质性,其特征是胰岛素功能不全和/或具有强烈家族史的肥胖症。
- 患有心血管-肾脏并发症的糖尿病患者。 在一系列分析中,患有心血管和肾脏疾病的中国 2 型糖尿病患者在 5 年内的事件发生率为 38%,包括全因死亡和包括外周血管疾病 (PVD) 在内的心血管-肾脏并发症。
这 3 组患者难以治疗,有许多未满足的需求,需要复杂的治疗方案、强化咨询和情感支持。
在一系列研究中,研究人员证实了使用团队方法提供结构化护理的显着好处,特别强调持续护理和定期提醒临床结果。 我们的同伴支持计划的初步分析还证明了利用有组织的视觉信息来传达个性化风险和目标的好处,同伴支持进一步增强,以改善 2 型糖尿病患者的风险因素控制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- 招聘中
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
接触:
- Rebecca Wong
- 邮箱:wongymr@ha.org.hk
-
接触:
- Tammy So
- 邮箱:tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肥胖型 2 型糖尿病患者:女性体重指数 (BMI) >27 kg/m2 和/或腰围 (WC) >80cm,男性 >90cm,HbA1c >8%,年龄在 18-70 岁之间
- 年轻 2 型糖尿病患者:年龄 35-55 岁且 HbA1c >8%
- 已确诊心血管-肾脏并发症的糖尿病患者:HbA1c >8% 和已知心血管和肾脏并发症伴慢性肾脏病 (CKD) 3-4 期(即 估计肾小球滤过率 <60 至 >15 毫升/分钟/每 1.73 平方米)18-70 岁。
排除标准:
- 1型糖尿病
- 活动性恶性疾病(无病至少5年的恶性疾病患者符合条件)
- 预期寿命少于 12 个月
- 研究者判断为不符合参加研究资格的任何医学疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:翠
分配到 EMERALD 组的患者将被邀请加入将持续 1 年的多组件计划。
该计划将在前 3-4 个月每 4 周举行一次,随后是每年 2-4 次小组活动的维护计划。
在诊所就诊之间,该组患者还将收到工作人员和同伴支持者的电话提醒,以加强依从性和社会支持。
|
分配到 EMERALD 组的患者将在糖尿病中心接受随访,由护士领导并得到糖尿病专家的支持,特别强调个体化 HbA1c 目标和根据临床特征选择药物以最大化益处和最小化危害。 这些患者还将接受为期 3 至 4 个月的强化授权计划,同一组中的患者,因此具有相似的资料,将每月返回中心接受由糖尿病护士、同伴支持者和护理人员领导的 2-3 小时活动课程. 在医疗访问之间,护士或 HCA 将至少给患者打电话一次,以提供支持、帮助解决问题并提醒他们他们的后续计划。 |
有源比较器:日常护理
无论分配组如何,所有患者都将使用 JADE 门户疾病管理系统进行基线综合评估。 所有患者还将接受 2 小时的课程,了解如何解读他们的个性化 JADE 报告和风险概况,同时强调实现目标和优化自我护理的重要性。 分配到 UC 组的患者将根据“标准”实践在他们通常的诊所进行随访。 |
在对 JADE 报告进行初始基线综合评估和解释后,随机分配到常规护理组的患者将接受常规护理。
然后将在第 3 年进行重复的综合评估。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与基线相比,通过 HbA1c 测量的血糖控制
大体时间:36个月
|
将在 1 年和 3 年时评估两组所有 600 名患者的结果指标。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与基线相比的 BP 控制。
大体时间:36个月
|
将在 1 年和 3 年时评估两组所有 600 名患者的结果指标。
|
36个月
|
与基线相比,低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的控制。
大体时间:36个月
|
将在 1 年和 3 年时评估两组所有 600 名患者的结果指标。
|
36个月
|
与基线相比控制 BMI 和其他肥胖指数
大体时间:36个月
|
将在 1 年和 3 年时评估两组所有 600 名患者的结果指标。
|
36个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
翠的临床试验
-
City of Hope Medical Center完全的食道癌 | 食道肿瘤 | 胃食管反流 | 巴雷特食管 | 食管腺癌 | 反流病 | Barretts 食管高度异型增生 | 巴雷特腺癌 | 食管癌 | 无发育不良的 Barrett 食管 | Barretts 食管发育不良 | 食管腺癌 | Barretts 食管低度异型增生 | 食管发育不良 | Barrett 食管发育不良,未明确 | 食管癌分期 | 食道,巴雷特 | 恶性食管肿瘤 | 巴雷特上皮细胞 | Barrett 食管,长段 | 巴雷特食管伴食管炎美国