당뇨병 전문 팀이 관리하는 당뇨병 환자의 이환율, 종점 및 도달 목표에 대한 평가 (EMERALD)
당뇨병 전문 팀이 주도하는 포괄적인 프로그램으로 관리되는 당뇨병 환자의 이환율, 종점 및 도달 목표에 대한 평가
이것은 당뇨병 전문 팀이 대사 조절, 심리적 건강 및 행동에 대해 심리적 지원과 동료 영향을 동반한 행동 요법으로 강화된 개인화된 약물 요법과 다성분 관리 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 파일럿 중개 연구입니다. 제2형 당뇨병 환자의 to-treat 대 일반 치료.
연구 가설은 치료가 어려운 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 최적화하기 위한 새로운 개별화된 다성분 관리 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 질병 기간 및 공존하는 심혈관 위험 인자 및 합병증과 밀접한 관련이 있는 동반이환의 위험이 높습니다. 데이터에 따르면 당뇨병 환자의 다음 3개 그룹은 미래의 사건에 대해 극도로 높은 위험에 처해 있습니다.
- 비만 2형 당뇨병 환자: 체중 조절은 약리학적 및 외과적 개입 외에도 인지-심리-행동 요법(CBT)이 필요한 주요 치료 과제입니다. 종종 합병증의 존재를 특징으로 하는 긴 질병 기간 후에, 많은 비만 당뇨병 환자는 혈당을 조절하기 위해 인슐린이 필요하며, 이는 그들을 추가 체중 증가의 위험에 빠뜨려 악순환을 만듭니다.
- 젊은 2형 당뇨병 환자: Pima 인도인과 백인 2형 당뇨병 환자 모두에서 발병 초기에 심혈관 및 신장 합병증의 위험이 크게 증가했으며, 이는 주로 질병 기간이 길었기 때문입니다. 또한, 이러한 환자들은 경쟁 우선 순위와 증상 부족으로 인해 기본 후속 조치를 취하거나 순응하지 않는 경우가 많습니다. 이 젊은 환자들은 또한 인슐린 부족 및/또는 강한 가족력을 가진 비만을 특징으로 하는 현저한 표현형 이질성을 가지고 있습니다.
- 심혈관-신장 합병증이 있는 당뇨병 환자. 일련의 분석에서 심혈관 및 신장 질환이 확립된 중국 제2형 당뇨병 환자는 5년 동안 말초 혈관 질환(PVD)을 포함한 모든 원인 사망 및 심혈관-신장 합병증을 포함하여 38%의 사건 발생률을 보였습니다.
이 세 그룹의 환자는 복잡한 치료 요법, 집중 상담 및 정서적 지원이 필요한 충족되지 않은 요구가 많기 때문에 치료하기 어렵습니다.
일련의 연구에서 연구자들은 치료의 지속과 임상 결과에 대한 주기적인 알림에 특히 중점을 둔 구조화된 치료를 제공하기 위해 팀 접근 방식을 사용하는 것의 현저한 이점을 확인했습니다. 동료 지원 프로그램의 예비 분석에서는 조직화된 시각적 정보를 활용하여 개인화된 위험 및 목표를 전달하고 동료 지원을 통해 더욱 강화되어 제2형 당뇨병 환자의 위험 요인 제어를 개선하는 이점이 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Rebecca Wong
- 이메일: wongymr@ha.org.hk
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연락하다:
- Tammy So
- 이메일: tammytyso@yahoo.com.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 2형 당뇨병 환자: 체질량 지수(BMI) >27kg/m2 및/또는 허리 둘레(WC) >80cm(여성) 및 >90cm(남성) 및 HbA1c >8%(18-70세)
- 젊은 제2형 당뇨병 환자: 35-55세 및 HbA1c >8%
- 심혈관-신장 합병증이 있는 당뇨병 환자: HbA1c >8% 및 만성 신장 질환(CKD) 3-4기(즉, 18~70세의 예상 사구체 여과율 <60 ~ >15 ml/min//1.73m2).
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 활동성 악성질환자(5년 이상 무병상태인 악성질환자 대상)
- 기대 수명 12개월 미만
- 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 모든 의학적 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에메랄드
EMERALD 그룹에 할당된 환자는 1년 동안 지속되는 다중 구성 요소 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
이 프로그램은 처음 3-4개월 동안 4주 단위로 진행되며, 이후 매년 2-4회의 그룹 활동을 포함하는 유지 프로그램이 진행됩니다.
클리닉 방문 사이에 이 그룹의 환자는 직원 및 동료 지지자로부터 준수를 강화하고 사회적 지원을 요청하는 전화 알림을 받게 됩니다.
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EMERALD 그룹에 배정된 환자는 HbA1c 목표를 개별화하고 임상 프로필을 기반으로 약물을 선택하여 혜택을 극대화하고 피해를 최소화하는 데 특히 중점을 두고 간호사가 이끄는 당뇨병 센터에서 후속 조치를 받게 됩니다. 이 환자들은 또한 같은 그룹에 속한 환자들이 유사한 프로파일을 공유하는 집중적인 3~4개월 권한 부여 프로그램을 거치게 되며, 매월 센터로 돌아와 당뇨병 간호사, 동료 지지자 및 구급대원이 이끄는 2~3시간 활동 세션을 받게 됩니다. . 의료 방문 사이에 간호사 또는 HCA는 환자에게 적어도 한 번 전화를 걸어 지원을 제공하고 문제 해결을 돕고 후속 일정을 상기시킵니다. |
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활성 비교기: 평상시 관리
할당 그룹에 관계없이 모든 환자는 JADE 포털 질병 관리 시스템을 사용하여 기본 종합 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 개인화된 JADE 보고서 및 위험 프로필을 해석하는 방법에 대한 2시간 세션을 받게 되며 목표 달성 및 자가 관리 최적화의 중요성이 강화됩니다. UC 그룹에 배정된 환자는 '표준' 관행에 따라 일반적인 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. |
일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 JADE 보고서에 대한 초기 기준 종합 평가 및 설명 후 일상적인 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 3년 차에 반복 종합 평가를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 HbA1c로 측정한 혈당 조절
기간: 36개월
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결과 측정은 1년 및 3년에 두 그룹의 모든 600명의 환자에서 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 BP 제어.
기간: 36개월
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결과 측정은 1년 및 3년에 두 그룹의 모든 600명의 환자에서 평가됩니다.
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36개월
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기준선과 비교하여 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 제어.
기간: 36개월
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결과 측정은 1년 및 3년에 두 그룹의 모든 600명의 환자에서 평가됩니다.
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36개월
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기준선과 비교하여 BMI 및 기타 비만 지수 제어
기간: 36개월
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결과 측정은 1년 및 3년에 두 그룹의 모든 600명의 환자에서 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에메랄드에 대한 임상 시험
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