Evaluación de Morbilidades, Puntos Finales y Alcance de Metas en Pacientes Diabéticos Manejados por un Equipo de Especialistas en Diabetes (EMERALD)
Evaluación de morbilidades, criterios de valoración y consecución de objetivos en pacientes diabéticos gestionados por un programa integral dirigido por un equipo de especialistas en diabetes
Este es un estudio piloto traslacional que tiene como objetivo comparar los efectos de un programa de atención multicomponente con un régimen farmacológico personalizado potenciado por una terapia conductual con apoyo psicológico e influencia de pares, dirigido por un equipo de especialistas en diabetes sobre control metabólico, salud psicológica y comportamientos en personas con dificultades. para tratar pacientes diabéticos tipo 2 versus atención habitual.
La hipótesis del estudio es evaluar un programa novedoso de atención individualizada y multicomponente para optimizar el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos tienen un alto riesgo de comorbilidades que están estrechamente relacionadas con la duración de la enfermedad y los factores de riesgo y complicaciones cardiovasculares coexistentes. Los datos han demostrado que los siguientes 3 grupos de pacientes diabéticos tienen un riesgo extremadamente alto de eventos futuros:
- Pacientes diabéticos tipo 2 obesos: El control del peso es un desafío terapéutico importante que a menudo requiere terapia cognitivo-psicológica-conductual (TCC) además de intervenciones farmacológicas y quirúrgicas. Después de una larga duración de la enfermedad, a menudo caracterizada por la presencia de complicaciones, muchos pacientes diabéticos obesos necesitan insulina para controlar la glucemia, lo que los pone en riesgo de seguir aumentando de peso y establecer un círculo vicioso.
- Pacientes jóvenes con diabetes tipo 2: tanto en los pacientes indios Pima como en los caucásicos con diabetes tipo 2, la edad temprana de inicio aumentó sustancialmente el riesgo de complicaciones cardiovasculares y renales, principalmente debido a la larga duración de la enfermedad. Además, estos pacientes a menudo no cumplen con el seguimiento o no cumplen debido a prioridades contrapuestas y falta de síntomas. Estos pacientes jóvenes también tienen una marcada heterogeneidad fenotípica caracterizada por insuficiencia de insulina y/u obesidad con fuertes antecedentes familiares.
- Pacientes diabéticos con complicaciones cardiorrenales establecidas. En una serie de análisis, los pacientes chinos con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular y renal establecida tuvieron tasas de eventos del 38 %, incluidas muerte por todas las causas y complicaciones cardiovasculares y renales, incluida la enfermedad vascular periférica (EVP), durante 5 años.
Estos 3 grupos de pacientes son difíciles de tratar con muchas necesidades insatisfechas que requieren regímenes de tratamiento complejos, asesoramiento intensivo y apoyo emocional.
En una serie de estudios, los investigadores confirmaron los marcados beneficios de utilizar un enfoque de equipo para brindar una atención estructurada con especial énfasis en la continuación de la atención y recordatorios periódicos sobre los resultados clínicos. El análisis preliminar de nuestro programa de apoyo entre pares también demostró los beneficios de utilizar información visual y organizada para comunicar riesgos y objetivos personalizados, aumentados aún más por el apoyo entre pares, para mejorar el control de los factores de riesgo en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Chan, MD
- Correo electrónico: jchan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Wong
- Correo electrónico: wongymr@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Rebecca Wong
- Correo electrónico: wongymr@ha.org.hk
-
Contacto:
- Tammy So
- Correo electrónico: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 obesos: índice de masa corporal (IMC) >27 kg/m2 y/o perímetro de cintura (CC) >80cm en mujeres y >90cm en hombres y HbA1c >8% entre 18-70 años
- Pacientes jóvenes con diabetes tipo 2: edad 35-55 años y HbA1c >8%
- Pacientes diabéticos con complicaciones cardiovasculares y renales establecidas: HbA1c >8 % y complicaciones cardiovasculares y renales conocidas con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3-4 (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <60 a >15 ml/min/ por 1,73 m2) de 18 a 70 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad maligna activa (los pacientes con enfermedad maligna que han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años son elegibles)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Cualquier enfermedad o condición médica juzgada por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESMERALDA
Los pacientes asignados al grupo EMERALD serán invitados a unirse al programa de componentes múltiples que tendrá una duración de 1 año.
Este programa se llevará a cabo cada 4 semanas durante los primeros 3 a 4 meses, seguido de un programa de mantenimiento que involucrará de 2 a 4 actividades grupales cada año.
Entre las visitas a la clínica, los pacientes de este grupo también recibirán recordatorios telefónicos del personal y compañeros de apoyo para reforzar el cumplimiento y el apoyo social.
|
Los pacientes asignados al grupo EMERALD serán objeto de seguimiento en un Centro de Diabetes dirigido por enfermeras y apoyado por diabetólogos, con especial énfasis en la individualización de los objetivos de HbA1c y la selección de fármacos en función de los perfiles clínicos para maximizar los beneficios y minimizar los daños. Estos pacientes también se someterán a un programa intensivo de empoderamiento de 3 a 4 meses en el que los pacientes del mismo grupo, y por lo tanto con perfiles similares, regresarán al centro mensualmente para someterse a una sesión de actividad de 2 a 3 horas dirigida por enfermeros de diabetes, compañeros de apoyo y paramédicos. . Entre las visitas médicas, las enfermeras o HCA llamarán por teléfono a los pacientes al menos una vez para brindar apoyo, ayudar a solucionar problemas y recordarles su programa de seguimiento. |
|
Comparador activo: Cuidado usual
Independientemente del grupo de asignación, todos los pacientes se someterán a una evaluación integral inicial utilizando el sistema de gestión de enfermedades del portal JADE. Además, todos los pacientes recibirán una sesión de 2 horas sobre cómo interpretar su informe JADE individualizado y perfiles de riesgo, al tiempo que se reforzará la importancia de alcanzar los objetivos y optimizar el autocuidado. Los pacientes asignados al grupo UC serán seguidos en su clínica habitual de acuerdo con la práctica "estándar". |
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán su atención de rutina después de la evaluación integral de referencia inicial y la explicación de los informes JADE.
Luego se realizará una evaluación integral repetida en el año 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico medido por HbA1c en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las medidas de resultado se evaluarán en los 600 pacientes de ambos grupos al año y al año 3.
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la PA en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las medidas de resultado se evaluarán en los 600 pacientes en ambos grupos al año ya los 3 años.
|
36 meses
|
|
Control del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las medidas de resultado se evaluarán en los 600 pacientes de ambos grupos al año y al año 3.
|
36 meses
|
|
Control del IMC y otros índices de obesidad respecto al basal
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las medidas de resultado se evaluarán en los 600 pacientes de ambos grupos al año y al año 3.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2012.136-T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ESMERALDA
-
CHOUIHED TaharReclutamiento