Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nemocnosti, koncových bodů a dosažení cílů u diabetiků řízených týmem specialistů na diabetes (EMERALD)

6. srpna 2015 aktualizováno: Asia Diabetes Foundation

Hodnocení nemocnosti, koncových bodů a dosahování cílů u diabetiků řízených všezahrnujícím programem vedeným týmem specialistů na diabetes

Toto je pilotní translační studie, jejímž cílem je porovnat účinky vícesložkového programu péče s personalizovaným lékovým režimem rozšířeným behaviorální terapií s psychologickou podporou a vlivem vrstevníků, vedená týmem specialistů na diabetes na metabolickou kontrolu, psychologické zdraví a chování při problémech k léčbě pacientů s diabetem 2. typu oproti běžné péči.

Hypotézou studie je vyhodnotit nový individualizovaný, vícesložkový program péče k optimalizaci kontroly glykémie u obtížně léčitelných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetičtí pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komorbidit, které úzce souvisejí s trváním onemocnění a koexistujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory a komplikacemi. Data ukázala, že následující 3 skupiny diabetických pacientů jsou vystaveny extrémně vysokému riziku budoucích příhod:

  1. Obézní pacienti s diabetem 2. typu: Kontrola hmotnosti je hlavní terapeutickou výzvou, která často vyžaduje kromě farmakologických a chirurgických zákroků kognitivně-psychologicko-behaviorální terapii (CBT). Po dlouhém trvání onemocnění, často charakterizovaném přítomností komplikací, potřebuje mnoho obézních diabetických pacientů inzulín ke kontrole glykémie, což je vystavuje riziku dalšího přibírání na váze, což vytváří začarovaný kruh.
  2. Mladí pacienti s diabetem 2. typu: U indických i bělošských pacientů s diabetem 2. typu v mladém věku podstatně zvýšilo riziko kardiovaskulárních a renálních komplikací, zejména v důsledku dlouhého trvání onemocnění. Kromě toho tito pacienti často nedodržují sledování nebo nevyhovují kvůli konkurenčním prioritám a nedostatku příznaků. Tito mladí pacienti mají také výraznou fenotypovou heterogenitu charakterizovanou insuficiencí inzulínu a/nebo obezitou se silnou rodinnou anamnézou.
  3. Diabetičtí pacienti s prokázanými kardiovaskulárně-renálními komplikacemi. V sérii analýz měli čínští pacienti s diabetem 2. typu s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a onemocněním ledvin 38% výskyt příhod včetně úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních-renálních komplikací včetně onemocnění periferních cév (PVD) během 5 let.

Tyto 3 skupiny pacientů jsou obtížně léčitelné s mnoha nenaplněnými potřebami, které vyžadují komplexní léčebné režimy, intenzivní poradenství a emoční podporu.

V řadě studií výzkumníci potvrdili výrazné výhody používání týmového přístupu k poskytování strukturované péče se zvláštním důrazem na pokračování péče a pravidelné připomenutí klinických výsledků. Předběžná analýza z našeho programu vzájemné podpory také prokázala výhody využívání organizovaných a vizuálních informací ke komunikaci personalizovaných rizik a cílů, dále rozšířených o podporu kolegů, ke zlepšení kontroly rizikových faktorů u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti s diabetem 2. typu: index tělesné hmotnosti (BMI) >27 kg/m2 a/nebo obvod pasu (WC) >80 cm u žen a >90 cm u mužů a HbA1c >8 % ve věku 18-70 let
  • Mladí pacienti s diabetem 2. typu: věk 35–55 let a HbA1c >8 %
  • Diabetičtí pacienti s prokázanými kardiovaskulárně-renálními komplikacemi: HbA1c >8 % a známými kardiovaskulárními a renálními komplikacemi s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 3-4 (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 až >15 ml/min/ na 1,73 m2) ve věku 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Aktivní maligní onemocnění (způsobilí jsou pacienti s maligním onemocněním, kteří byli bez onemocnění alespoň 5 let)
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jakékoli zdravotní onemocnění nebo stav, které výzkumníci posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMARAGD
Pacienti zařazení do skupiny EMERALD budou pozváni k zapojení do vícesložkového programu, který bude trvat 1 rok. Tento program se bude konat každé 4 týdny po dobu prvních 3–4 měsíců, po nichž bude následovat program údržby zahrnující 2–4 skupinové aktivity každý rok. Mezi návštěvami kliniky budou pacienti v této skupině také dostávat telefonické upomínky od personálu a peer podporovatelů, aby posílili dodržování pravidel a pro sociální podporu.
Jiný: SMARAGD

Pacienti zařazení do skupiny EMERALD budou sledováni v diabetologickém centru vedeném sestrami a podporovaným diabetology, se zvláštním důrazem na individualizaci cílů HbA1c a výběr léků na základě klinických profilů s cílem maximalizovat přínosy a minimalizovat škody.

Tito pacienti také podstoupí intenzivní 3 až 4 měsíční program zmocnění, kde se pacienti ze stejné skupiny, a tedy sdílející podobné profily, budou vracet do centra každý měsíc, aby podstoupili 2–3 hodinové aktivity pod vedením diabetologických sester, vrstevníků a záchranářů. . Mezi lékařskými návštěvami sestry nebo HCA alespoň jednou zatelefonují pacientům, aby jim poskytly podporu, pomohly s řešením problémů a připomněly jim plán sledování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Bez ohledu na přidělenou skupinu všichni pacienti podstoupí základní komplexní hodnocení pomocí portálového systému řízení onemocnění JADE. Všichni pacienti také absolvují 2hodinové sezení o tom, jak interpretovat svou individualizovanou zprávu JADE a rizikové profily, přičemž bude posílena důležitost dosažení cílů a optimalizace sebepéče.

Pacienti zařazení do skupiny UC budou sledováni na své obvyklé klinice podle „standardní“ praxe.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží svou rutinní péči po úvodním základním komplexním posouzení a vysvětlení zpráv JADE. Opakované komplexní hodnocení pak proběhne ve 3. roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky měření budou hodnoceny u všech 600 pacientů v obou skupinách po 1 roce a 3 letech.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola TK ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky měření budou hodnoceny u všech 600 pacientů v obou skupinách po 1 roce a 3 letech.
36 měsíců
Kontrola cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky měření budou hodnoceny u všech 600 pacientů v obou skupinách po 1 roce a 3 letech.
36 měsíců
Kontrola BMI a dalších indexů obezity ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky měření budou hodnoceny u všech 600 pacientů v obou skupinách po 1 roce a 3 letech.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia Diabetes Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2012.136-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMARAGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit