Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetespotilaiden sairastuuksien, päätepisteiden ja tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jota johtaa diabetesasiantuntijatiimi (EMERALD)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Asia Diabetes Foundation

Diabetespotilaiden sairauksien, päätepisteiden ja tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jota hallinnoi diabetesasiantuntijaryhmän johtama kaiken kattava ohjelma

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata monikomponenttisen hoito-ohjelman vaikutuksia yksilölliseen lääkehoitoon, jota täydentää käyttäytymisterapia psykologisella tuella ja vertaisvaikutuksella. Diabetes-asiantuntijatiimin johtama aineenvaihdunnan hallinta, psykologinen terveys ja käyttäytyminen vaikeissa tyypin 2 diabeetikoiden hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimushypoteesi on arvioida uusi yksilöllinen, monikomponenttinen hoito-ohjelma, jolla optimoidaan glykeeminen hallinta vaikeasti hoidettavilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetespotilailla on suuri riski saada muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka liittyvät läheisesti sairauden kestoon ja samanaikaisesti esiintyviin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja komplikaatioihin. Tiedot ovat osoittaneet, että seuraavilla 3 diabeetikoiden ryhmällä on erittäin suuri riski tuleville tapahtumille:

  1. Liikalihavat tyypin 2 diabeetikot: Painonhallinta on suuri terapeuttinen haaste, joka vaatii usein kognitiivis-psykologista käyttäytymisterapiaa (CBT) farmakologisten ja kirurgisten toimenpiteiden lisäksi. Pitkän sairauden keston jälkeen, jolle usein on ominaista komplikaatioiden esiintyminen, monet liikalihavat diabeetikot tarvitsevat insuliinia glykemian hallitsemiseksi, mikä saa heidät lisäämään painonnousun riskiä, ​​mikä luo noidankehän.
  2. Nuoret tyypin 2 diabeetikot: Sekä Pima Intian että valkoihoisilla tyypin 2 diabeetikoilla nuorella iällä puhkeaminen lisäsi merkittävästi sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioiden riskiä, ​​mikä johtui pääasiassa taudin pitkästä kestosta. Lisäksi nämä potilaat laiminlyövät usein seurantaa tai eivät noudata vaatimuksia kilpailevien prioriteettien ja oireiden puutteen vuoksi. Näillä nuorilla potilailla on myös huomattavaa fenotyyppistä heterogeenisyyttä, jolle on ominaista insuliinin vajaatoiminta ja/tai lihavuus ja vahva sukuhistoria.
  3. Diabetespotilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioita. Analyysisarjassa kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla oli todettu sydän- ja verisuoni- ja munuaissairaus, esiintyi 38 %:n tapauksia, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema ja sydän- ja verisuoni-munuaiskomplikaatiot, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus (PVD) viiden vuoden aikana.

Näitä kolmea potilasryhmää on vaikea hoitaa monien tyydyttämättömien tarpeiden vuoksi, jotka vaativat monimutkaisia ​​hoito-ohjelmia, intensiivistä neuvontaa ja henkistä tukea.

Useissa tutkimuksissa tutkijat ovat vahvistaneet, että ryhmälähestymistavan käyttäminen strukturoidun hoidon tarjoamisessa on merkittävää etua painottaen erityisesti hoidon jatkamista ja kliinisistä tuloksista säännöllisiä muistutuksia. Vertaistukiohjelmamme alustava analyysi osoitti myös organisoidun ja visuaalisen tiedon hyödyntämisen hyödyt henkilökohtaisten riskien ja kohteiden viestimiseen, ja lisäksi vertaistuki tehostaa riskitekijöiden hallintaa tyypin 2 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat tyypin 2 diabeetikot: painoindeksi (BMI) >27 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta (WC) >80cm naisilla ja >90cm miehillä ja HbA1c >8% 18-70-vuotiailla
  • Nuoret tyypin 2 diabeetikot: ikä 35-55 vuotta ja HbA1c >8 %
  • Diabeettiset potilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuoni- munuaiskomplikaatioita: HbA1c >8 % ja tunnetut sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatiot, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 3–4 (ts. arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus <60->15 ml/min/1,73 m2) 18-70-vuotiailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka tutkijat ovat arvioineet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMARAGDI
EMERALD-ryhmään nimetyt potilaat kutsutaan mukaan monikomponenttiohjelmaan, joka kestää 1 vuoden. Tämä ohjelma järjestetään 4 viikon välein ensimmäisten 3-4 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa ylläpito-ohjelma, joka sisältää 2-4 ryhmätoimintaa vuosittain. Klinikkakäyntien välisenä aikana tämän ryhmän potilaat saavat myös puhelimitse muistutuksia henkilökunnalta ja vertaistukijoilta noudattamisen vahvistamiseksi ja sosiaaliseksi tueksi.

EMERALD-ryhmään kuuluvia potilaita seurataan sairaanhoitajien johtamassa ja diabetologien tukemassa diabeteskeskuksessa. Erityistä huomiota kiinnitetään HbA1c-tavoitteiden yksilöimiseen ja lääkkeiden valintaan kliinisen profiilin perusteella hyötyjen maksimoimiseksi ja haittojen minimoimiseksi.

Nämä potilaat käyvät läpi myös intensiivisen 3–4 kuukauden voimaantumisohjelman, jossa samaan ryhmään kuuluvat ja siten samankaltaisia ​​profiileja jakavat potilaat palaavat keskukseen kuukausittain käydäkseen läpi 2–3 tunnin aktiviteetin, jota johtavat diabeteshoitajat, vertaistukijat ja ensihoitajat. . Lääkärikäyntien välillä sairaanhoitajat tai terveyskeskukset soittavat potilaille vähintään kerran tarjotakseen tukea, auttaakseen ongelmanratkaisussa ja muistuttamaan seuranta-aikataulusta.

Active Comparator: Tavallinen hoito

Tehtäväryhmästä riippumatta kaikille potilaille tehdään kattava perusarviointi JADE-portaalin sairaudenhallintajärjestelmän avulla. Kaikki potilaat saavat myös 2 tunnin istunnon, jossa käsitellään yksilöllisen JADE-raportin ja riskiprofiilien tulkintaa, samalla kun tavoitteiden saavuttamisen ja itsehoidon optimoinnin merkitys korostuu.

Potilaita, jotka on määrätty UC-ryhmään, seurataan heidän tavallisella klinikalla "normaalin" käytännön mukaisesti.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat rutiinihoitonsa JADE-raporttien alkuperäisen perusteellisen arvioinnin ja selityksen jälkeen. Uusi kattava arviointi suoritetaan sitten vuonna 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tulosmittaukset arvioidaan kaikilla 600 potilaalla molemmissa ryhmissä 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
36 kuukautta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin hallinta lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
36 kuukautta
BMI:n ja muiden liikalihavuusindeksien hallinta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2012.136-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMARAGDI

3
Tilaa