- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01690208
Diabetespotilaiden sairastuuksien, päätepisteiden ja tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jota johtaa diabetesasiantuntijatiimi (EMERALD)
Diabetespotilaiden sairauksien, päätepisteiden ja tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jota hallinnoi diabetesasiantuntijaryhmän johtama kaiken kattava ohjelma
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata monikomponenttisen hoito-ohjelman vaikutuksia yksilölliseen lääkehoitoon, jota täydentää käyttäytymisterapia psykologisella tuella ja vertaisvaikutuksella. Diabetes-asiantuntijatiimin johtama aineenvaihdunnan hallinta, psykologinen terveys ja käyttäytyminen vaikeissa tyypin 2 diabeetikoiden hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimushypoteesi on arvioida uusi yksilöllinen, monikomponenttinen hoito-ohjelma, jolla optimoidaan glykeeminen hallinta vaikeasti hoidettavilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilailla on suuri riski saada muita samanaikaisia sairauksia, jotka liittyvät läheisesti sairauden kestoon ja samanaikaisesti esiintyviin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja komplikaatioihin. Tiedot ovat osoittaneet, että seuraavilla 3 diabeetikoiden ryhmällä on erittäin suuri riski tuleville tapahtumille:
- Liikalihavat tyypin 2 diabeetikot: Painonhallinta on suuri terapeuttinen haaste, joka vaatii usein kognitiivis-psykologista käyttäytymisterapiaa (CBT) farmakologisten ja kirurgisten toimenpiteiden lisäksi. Pitkän sairauden keston jälkeen, jolle usein on ominaista komplikaatioiden esiintyminen, monet liikalihavat diabeetikot tarvitsevat insuliinia glykemian hallitsemiseksi, mikä saa heidät lisäämään painonnousun riskiä, mikä luo noidankehän.
- Nuoret tyypin 2 diabeetikot: Sekä Pima Intian että valkoihoisilla tyypin 2 diabeetikoilla nuorella iällä puhkeaminen lisäsi merkittävästi sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioiden riskiä, mikä johtui pääasiassa taudin pitkästä kestosta. Lisäksi nämä potilaat laiminlyövät usein seurantaa tai eivät noudata vaatimuksia kilpailevien prioriteettien ja oireiden puutteen vuoksi. Näillä nuorilla potilailla on myös huomattavaa fenotyyppistä heterogeenisyyttä, jolle on ominaista insuliinin vajaatoiminta ja/tai lihavuus ja vahva sukuhistoria.
- Diabetespotilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatioita. Analyysisarjassa kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla oli todettu sydän- ja verisuoni- ja munuaissairaus, esiintyi 38 %:n tapauksia, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema ja sydän- ja verisuoni-munuaiskomplikaatiot, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus (PVD) viiden vuoden aikana.
Näitä kolmea potilasryhmää on vaikea hoitaa monien tyydyttämättömien tarpeiden vuoksi, jotka vaativat monimutkaisia hoito-ohjelmia, intensiivistä neuvontaa ja henkistä tukea.
Useissa tutkimuksissa tutkijat ovat vahvistaneet, että ryhmälähestymistavan käyttäminen strukturoidun hoidon tarjoamisessa on merkittävää etua painottaen erityisesti hoidon jatkamista ja kliinisistä tuloksista säännöllisiä muistutuksia. Vertaistukiohjelmamme alustava analyysi osoitti myös organisoidun ja visuaalisen tiedon hyödyntämisen hyödyt henkilökohtaisten riskien ja kohteiden viestimiseen, ja lisäksi vertaistuki tehostaa riskitekijöiden hallintaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliana Chan, MD
- Sähköposti: jchan@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Wong
- Sähköposti: wongymr@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- DMEC Centre, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wong
- Sähköposti: wongymr@ha.org.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy So
- Sähköposti: tammytyso@yahoo.com.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat tyypin 2 diabeetikot: painoindeksi (BMI) >27 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta (WC) >80cm naisilla ja >90cm miehillä ja HbA1c >8% 18-70-vuotiailla
- Nuoret tyypin 2 diabeetikot: ikä 35-55 vuotta ja HbA1c >8 %
- Diabeettiset potilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuoni- munuaiskomplikaatioita: HbA1c >8 % ja tunnetut sydän- ja verisuoni- ja munuaiskomplikaatiot, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 3–4 (ts. arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus <60->15 ml/min/1,73 m2) 18-70-vuotiailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta, ovat tukikelpoisia)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, jonka tutkijat ovat arvioineet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SMARAGDI
EMERALD-ryhmään nimetyt potilaat kutsutaan mukaan monikomponenttiohjelmaan, joka kestää 1 vuoden.
Tämä ohjelma järjestetään 4 viikon välein ensimmäisten 3-4 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa ylläpito-ohjelma, joka sisältää 2-4 ryhmätoimintaa vuosittain.
Klinikkakäyntien välisenä aikana tämän ryhmän potilaat saavat myös puhelimitse muistutuksia henkilökunnalta ja vertaistukijoilta noudattamisen vahvistamiseksi ja sosiaaliseksi tueksi.
|
EMERALD-ryhmään kuuluvia potilaita seurataan sairaanhoitajien johtamassa ja diabetologien tukemassa diabeteskeskuksessa. Erityistä huomiota kiinnitetään HbA1c-tavoitteiden yksilöimiseen ja lääkkeiden valintaan kliinisen profiilin perusteella hyötyjen maksimoimiseksi ja haittojen minimoimiseksi. Nämä potilaat käyvät läpi myös intensiivisen 3–4 kuukauden voimaantumisohjelman, jossa samaan ryhmään kuuluvat ja siten samankaltaisia profiileja jakavat potilaat palaavat keskukseen kuukausittain käydäkseen läpi 2–3 tunnin aktiviteetin, jota johtavat diabeteshoitajat, vertaistukijat ja ensihoitajat. . Lääkärikäyntien välillä sairaanhoitajat tai terveyskeskukset soittavat potilaille vähintään kerran tarjotakseen tukea, auttaakseen ongelmanratkaisussa ja muistuttamaan seuranta-aikataulusta. |
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tehtäväryhmästä riippumatta kaikille potilaille tehdään kattava perusarviointi JADE-portaalin sairaudenhallintajärjestelmän avulla. Kaikki potilaat saavat myös 2 tunnin istunnon, jossa käsitellään yksilöllisen JADE-raportin ja riskiprofiilien tulkintaa, samalla kun tavoitteiden saavuttamisen ja itsehoidon optimoinnin merkitys korostuu. Potilaita, jotka on määrätty UC-ryhmään, seurataan heidän tavallisella klinikalla "normaalin" käytännön mukaisesti. |
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat rutiinihoitonsa JADE-raporttien alkuperäisen perusteellisen arvioinnin ja selityksen jälkeen.
Uusi kattava arviointi suoritetaan sitten vuonna 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen hallinta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulosmittaukset arvioidaan kaikilla 600 potilaalla molemmissa ryhmissä 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin hallinta lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
BMI:n ja muiden liikalihavuusindeksien hallinta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulosmittaukset arvioidaan molemmissa ryhmissä kaikilla 600 potilaalla 1 ja 3 vuoden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2012.136-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SMARAGDI
-
CHOUIHED TaharRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongValmisTerveydenhuollon toimitusKiina
-
City of Hope Medical CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven kasvaimet | Gastroesofageaalinen refluksi | Barrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinooma | Refluksitauti | Barrettsin ruokatorvi korkea-asteisella dysplasialla | Barrettin adenokarsinooma | Ruokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi ilman dysplasiaa | Barrettsin ruokatorvi dysplasialla ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of RochesterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Emerald InnovationsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Mclean HospitalNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointiaNeurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Mielenterveyden häiriö | Neurokognitiivinen toimintahäiriö | Alzheimerin dementia